討に必要な知見の整理を行う。
〇薬剤師の資質向上、薬剤師業務の高度化に資する研究
地域医療において求められる薬剤師の役割を踏まえ、業務内容や人材育成に関する制度
的課題の整理を行う。
【期待される研究成果】
〇薬事承認における評価・審査基準および国際調和に関する成果
医薬品・医療機器等の評価・審査に関して、科学的根拠に基づく基準整備や国際規制調和
に対応した検討結果が整理され、承認審査の円滑化・高度化に寄与する。
〇市販後安全対策の高度化に関する成果
副作用情報や医療情報データベースの解析結果等を踏まえ、市販後における安全性評価
及びリスク管理の改善に資する検討成果が得られる。
○薬事監視および薬物乱用対策に関する成果
無承認無許可医薬品への対応や薬物乱用防止に関する分析・検討を通じ、薬事監視及び乱
用対策に係る施策立案の基盤となる知見が整理される。
○血液製剤の安全性確保および安定供給に関する成果
血液製剤に関する安全性確保、需給動向、適正使用等に係る課題が整理され、血液行政に
おける施策検討の基礎となる科学的知見が提供される。
○薬剤師の資質向上および業務高度化に関する成果
地域医療における薬剤師、薬局の役割や業務内容に関する検討を通じ、制度設計や人材育
成に関する政策判断に資する知見が整理される。
【研究成果を基に行う厚生労働省の施策、その他期待される効果】
本研究事業を通じ、医薬品・医療機器等に関する薬事行政上の課題について、科学的根拠
に基づく制度設計及び運用改善に資する知見が体系的に整理されることが期待される。こ
れにより、薬事承認、市販後安全対策、薬事監視、乱用薬物対策、血液製剤事業、薬局及び
薬剤師に関する施策等に関し、政策判断や制度検討の基盤となる情報が整備される。
（参考）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組の例
【研究課題名】
サリドマイド胎芽症患者の健康、生活実態の把握及び支援基盤の構築（令和５～７年度）
【得られた研究成果と施策への活用】
サリドマイド胎芽症患者の健康課題や生活実態を把握し、医学的・理学的支援や精神的支
援に関する論点を整理した。これらの成果は、患者支援体制の検討や関係施設の企画・見
直しに資する基礎資料として活用されている。
２ 令和９年度に実施予定の研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進することを検討している研究課題の例
【研究課題名】
一般用医薬品等の濫用実態等の把握及び濫用防止のための啓発手法の確立に向けた研究
（令和８～10 年度）
【背景と目標】
若年者を中心とした一般用医薬品等の濫用が社会問題となる中、令和７年の医薬品医療機
器等法改正により、販売規制の強化が行われた。本研究では、国内外の濫用実態や規制動
向を継続的に把握する。また、背景要因を踏まえた啓発手法を検討し、今後の規制の見直
しや施策立案に資する基礎資料を整備する。
【研究課題名】
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