研究事業名

医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策
研究事業

主管部局・課室名
医薬局総務課
省内関係部局・課室名 医薬局医薬品副作用被害対策室、国際薬事規制室、医薬品審査管理課、
医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課、血液
対策課

当初予算額（千円）
Ⅰ

令和６年度
308,598

令和７年度
293,434

令和８年度
335,802

実施方針の骨子
１ 研究事業の概要
【背景と目的】
薬事行政においては、医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、承認審査、品質管
理、市販後安全対策、無承認無許可医薬品等の監視、薬物乱用対策、血液行政、医薬品販売
制度など、多岐にわたる政策課題への対応が求められている。
昨今の技術革新や社会環境の変化を受け、
「医薬品医療機器等法」※について、令和元年、
令和４年、令和７年に改正が行われた。これにより、国民のニーズに応える医薬品・医療機
器等を安全かつ迅速に提供するための仕組みの整備が進められてきた。また、リアルワール
ドデータの活用をはじめとするデジタルトランスフォーメーション（DX）への対応や、国際
規制調和を念頭に置いた科学的根拠に基づく規制の検討が重要となっている。さらに、少子
高齢化の進行や地域医療を取り巻く環境変化を背景として、医薬品提供体制の確保、薬剤師
の職能拡大及び資質向上、不良医薬品への対策、薬物乱用の防止、献血の推進など、不断の
取組が必要となっている。
本研究事業では、薬事承認、市販後安全対策、薬事監視、薬物乱用対策、血液事業、医薬
品販売制度等に関する政策課題について、科学的合理性と社会的正当性に基づく規制の整
備を目的とした研究を行う。これにより、医薬品・医療機器等に係る政策の立案及び実行に
資する政策的基盤の構築を目標とする。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）

【研究のスコープ】
本研究事業では、医薬品・医療機器等に関する薬事行政上の課題について、科学的根拠に
基づく制度整備および運用改善に資する検討を行う。具体的には、以下の研究分野を対象と
する 。
〇薬事承認における評価・審査基準の整備及び国際調和に資する研究
医薬品・医療機器等の承認審査において、科学的根拠に基づく評価基準の整理や、国際的
な規制調和に対応した制度運用の検討を行う。
〇市販後安全対策の高度化に資する研究
副作用情報や医療情報データベースの活用を含め、市販後における安全性評価およびリ
スク管理手法の改善に向けた検討を行う。
〇薬事監視、薬物乱用対策に資する研究
無承認無許可医薬品等への対応や薬物乱用防止を目的として、監視体制や取締りに関す
る施策立案の基盤となる検討を行う。
〇血液製剤の安定供給・安全対策に資する研究
献血の推進、安全性の確保、需給動向への対応等を含め、血液事業に関する行政施策の検
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