４．自由診療として提供される再生医療の安全性・妥当性・倫理性に関する体系的整理
自由診療で提供される再生医療について、安全性、科学的妥当性、倫理的妥当性等の観
点から課題を体系的に整理・可視化する。これにより、科学的根拠に基づき安心して医
療を選択できる環境整備に寄与する。
【研究成果を基に行う厚生労働省の施策、その他期待される効果】
１．先端医療技術の研究開発政策に関する基礎的資料としての活用
研究成果は、先端医療技術の研究開発政策に関する現状及び今後の課題等を整理する基
礎的資料として活用する。これにより、関連する法令等の改正や行政運営等に資する。
２．先端医療技術の実用化に向けた研究開発の適切な推進への寄与
成果を政策的検討に反映することで、先端医療技術の実用化に向けた研究開発を適切か
つ着実に推進する体制整備に寄与する。
（参考）これまでの研究成果の概要、及び政策等への活用又は実用化に向けた取組の例
令和８年度からの新規事業のため、これまで行われた研究はない。
２ 令和９年度に実施予定の研究課題
（１）継続研究課題のうち優先的に推進することを検討している研究課題の例
【研究課題名】再生医療等の安全性確保に係るリスク分類および妥当性に関する研究（令和
８～10 年度）
【背景と目標】再生医療等技術に関するリスク評価の基盤となる考え方、リスク評価基準の
基本要素等について検討する必要がある。本課題では、再生医療等技術に関する新たなリス
ク分類手法の開発を進め安全性確保のために必要な制度的検討の基礎資料を得ることを目
標とする。
【研究課題名】自由診療で実施されている再生医療の科学的根拠及び妥当性に関する研究
（令和８～10 年度）
【背景と目標】自由診療として提供されている再生医療等には、安全性、有効性、妥当性等
に関する課題がある。本課題では、再生医療提供機関や委員会に関する課題を整理し、科学
的妥当性に基づく評価基準と審査枠組みの検討を行うことを目標とする。
【研究課題名】ゲノム医療施策に関する基本的な計画の評価方法に関する研究（令和８～10
年度）
【背景と目標】ゲノム医療推進法に基づく基本計画を着実に推進するためには、施策の実施
状況や課題を把握するための評価の観点・評価項目の整理が必要。本課題では、計画の評価
に活用可能な基礎的資料を作成し、政策評価や見直しに資する知見を提供することを目標
とする。
（２）新規研究課題として優先的に推進することを検討している研究課題の例
【研究課題名】臨床研究法の見直し等に向けた研究（令和９～10 年度）
【背景と目標】臨床研究法には、GCP 省令等との運用上の整合性、認定臨床研究審査委員会
の審査の質の確保等の課題がある。また、令和６年改正で特定臨床研究から除外された
「研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以
下の適応外使用」に関する事例や運用課題の整理も必要。本研究の結果は厚生科学審議会
における議論の基礎資料として活用し、臨床研究法の制度改正等の検討に資することを
目標とする。
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