これまでの成果概要等
医薬品プロジェクト

（※）アウトプット、アウトカムについては、医療分野研究開発推進計画（令和２年３月27日決定、令和３年４月６日一部変更）を元に記載

。

＜アウトプット＞
・非臨床POCの取得件数（令和２～６年度） ３件【２】
・臨床POCの取得件数（令和２～６年度） 13件【４】
筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたボスチニブ第２相試験他
＜アウトカム＞
・シーズの企業への導出件数（令和２～６年度） 15件【２】
オルダミン：切除困難な静脈奇形患者の硬化療法に用いる薬剤の効果と安全性を証明し、薬事承認取得（令和6年12月27日承認）他
・薬事承認件数（新薬、適応拡大） （令和２～６年度） 14件【２】
エドキサバン：慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する新規経口抗凝固薬エドキサバンの有効性と安全性を示し薬事承認取得（令和7年2月20日
承認） 他
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行件数（令和２～６年度） 13件【４】
球脊髄性筋萎縮症に対するメキシレチン塩酸塩の有効性及び安全性を検討する医師主導治験 他

橋渡し・臨床加速化プロジェクト
○ 生物統計家育成推進事業（旧：生物統計家育成支援事業）
平成28年度に生物統計家育成拠点として、「東京大学大学院」と「京都大学大学院」それぞれを核とする２つの拠点を選定、製薬企業からの寄附金
と国の研究資金を基として、産学官が一体となった環境整備事業を開始した。
令和３年度以降は、卒後教育を加えた一貫した育成プログラムを実施することで、生物統計家育成の推進を図っている。
- 2018年度入学 合計22名
- 2019年度入学 合計19名、2019年度修了 合計20名
- 2020年度入学 合計18名、2020年度修了 合計17名
- 2021年度入学 合計11名、2021年度修了 合計19名
- 2022年度入学 合計14名、2022年度修了 合計12名
- 2023年度入学 合計11名、2023年度修了 合計14名
- 2024年度入学 合計14名、2024年度修了 合計10名

これまで、約８割がアカデミアに就職、
約1割が企業に就職、約1割がPMDAに就職・博士課程に進学

○ アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業
令和２年度にアジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築のため、感染症分野から「国立国際医療研究センター」、非感染症分野から
「国立がん研究センター中央病院」及び「京都大学」の合計３施設を採択し、海外の研究機関との臨床研究・治験の連携体制の構築を進めた。令和
３年度以降は、「国立国際医療研究センター」及び「国立がん研究センター中央病院」を採択し、構築した連携体制を活用しながら、「国立国際医療
研究センター」 では21課題（企業治験５課題、研究者主導試験16課題） 、「国立がん研究センター」では52課題（企業治験46課題、研究者主導試験
６課題）の国際共同試験を実施した。

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