医療機器開発推進研究事業

令和７年度予算額
ＰＪ区分

事業概要（背景・目的）
○「国民が受ける医療の質の向上のための医療機器の研究開発及び普及の促進に関する基本計画」（令和４年
５月31日閣議決定、以下「医療機器基本計画」という。）では、輸入超過の状態にある治療用医療機器の安定供
給のため、日本企業が供給可能な機器のラインナップを強化する必要があるとされた。
○本事業では、医療ニーズの高い医療機器等（※）の研究開発を促進する。
※ 健康無関心層の疾病予防・重症化予防や医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器
小児用の小型又は成長追従性の医療機器
高齢化等により衰えた身体機能の補完・向上に資する医療機器 など

○また、クラスⅢ・Ⅳの医療機器等の開発リスクが高く着手が難しいテーマに対する支援を行う。それを通じて、
革新的なアイデアや技術を用いた医療機器の研究開発を促進し、革新的な医療機器の実用化を図る。

医薬品
医療機器・ヘルスケア
再生・細胞医療・遺伝子治療
感染症
データ利活用・ライフコース
シーズ開発・基礎研究
橋渡し・臨床加速化
イノベーション・エコシステム
計

1,186,517千円
予算額（千円）
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1,186,517
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1,186,517

令和８年度概算要求のポイント
○「医療機器基本計画」において、「医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器」について、特に注力する分野として掲げられている。疾病の早期診
断、治療計画の生成や患者負担の大幅な軽減、高い治療効果等により医療負担の軽減に資する医療機器の開発を目指す課題の採択数を増加する必要がある。
○「健康・医療戦略」（令和７年２月18日閣議決定）ではAI等のデジタル技術を融合的に活用した医療機器の開発を推進することを掲げている。画像診断支援AIや
治療用アプリ等のプログラム医療機器の開発を目指す課題の採択数を増加する必要がある。
○革新的な医療機器の研究開発については、初期フェーズにおいて、多数のプロジェクトへの分散的な支援を行い、開発早期からの段階的なサポートにより、開
発リスクが高く着手が難しいテーマの開発を促進する必要がある。そのため新たなマイルストーン型の開発支援を実施する。

これまでの成果概要等

（※）アウトプット、アウトカムについては、医療分野研究開発推進計画（令和２年３月27日決定、令和３年４月６日一部変更）を元に記載

○夜間の体動データを解析し、呼吸安定性に関する指標を提示する体動情報解析プログラムを開発した。また、多施設共同医師主導治験により、体動情報の遠
隔モニタリングシステムの安全性・有効性の検証を行った。それにより、心不全増悪を早期に検知し、治療の強化により再入院を回避できることを示し、令和６年８
月に薬事承認された（クラスⅡ）。
○消化管壁（胃）と胆管間に吻合部を形成し、ドレナージのために使用する、胃壁側末端にフック状のアンカーを持つ自己拡張型の経消化管胆道ドレナージステ
ントおよびデリバリーシステムを開発した。医師主導治験を実施し、その有効性および安全性を確認し、令和６年９月に薬事承認された（クラスⅢ）。
【医療機器・ヘルスケアPJ】
＜アウトプット＞
・クラスⅢ・Ⅳの医療機器の開発を目指す採択課題の割合（令和２～６年度） 53%
＜アウトカム＞
・クラスⅢ・Ⅳの医療機器の薬事承認件数 （令和２～６年度） ４件
・研究成果を活用した臨床試験・治験への移行状況（令和２～６年度） 28件

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