医薬品等規制調和・評価研究事業 これまでの成果概要等
セラノスティクス対応放射性医薬品の試験要件についての評価研究（令和５～７年度継続中）
放射性医薬品の放射能、ペプチド・タンパク質部分、その他一般事項に関する品質評価
手法に関する検討、放射能標準物質に関する研究を実施するとともに、放射性医薬品
の製造販売承認申請書モデルの作成を進めた。
新規の治療用放射性医薬品の製造販売承認申請及び臨床試験開始に必要な非臨
床試験、並びに臨床試験を実施する場合に考慮すべき基本的事項を提供することを目
的とした「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン
（案）」を取りまとめて規制当局に提出した。
（令和6年8～10月パブリックコメント）

エクソソーム製剤の品質管理戦略構築に関する研究（令和４～６年度）
微粒子である細胞外小胞（EV）を有効成分とするという既存バイオ医薬品との最も大きな違いに着目して粒子特性を中心とし
た評価法開発を行い、液体クロマトグラフィーと紫外可視分光検出器および多角度光散乱検出器を組み合わせた分離分析法、
フローナノアナライザー等を用いた単一粒子レベルでの特性解析法の構築の他、抗炎症作用及び軟骨細胞走化作用に関するin
vitro評価法の構築と高感度化を行い、主として天然型EV製剤の開発過程で必須となる特性解析に利用可能な複数の評価
系を構築した。
EVを有効成分とする製剤の品質管理戦略構築の各要素について規制上の推奨事項を整理し、品質確保に資するガイドライン
の作成を進めた。
【KPI】○新たなモダリティや先進的な創薬手法に関する指標 ・新モダリティ・先進手法に関する採択課題の割合 75％
令和５～６年度実績 ・新モダリティ・先進手法に関する採択課題の割合 96％（49/51）

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