具体的な研究内容等（データ利活用・ライフコース（医療機器））
希少難治性疾患に対する医療機器
の開発研究を推進する。医療機器開
発においては薬事承認に至るまでの
開発プロセスは必ずしも一様ではなく、
プロセスのどの段階においても設計の
見直しが可能であり、「開発、検証、改
良を繰り返しながら製品化を目指す」と
いった特性がある。
さらに、機器の種類、クラス（Ⅰ～Ⅳ）
の違い等によっても様々な開発パター
ンがあり、開発初期より出口戦略（薬
事承認）を意識した研究の実施が重要
となる。
しかし、全ての研究課題が薬事承認
を取得できるわけではないため、研究
開発プロセスの重要な段階で、技術的
観点及び事業化の観点より、PSPO会
議等を行い次ステップへの移行に関す
る妥当性を評価（Go/No go判断）を個
別に実施する。

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