障害者対策総合研究開発事業（精神障害分野）

令和７年度予算額 361,383千円
ＰＪ区分

事業概要（背景・目的）
精神疾患を有する総患者数は約603万人である。また精神病床の入院患者数26.6万人のうち、１年以上の長期入
院患者は15.2万人にのぼる。このような状況を鑑み、入院医療中心の精神医療から精神障害者の地域生活を支
えるための精神医療への改革の実現に向け、精神疾患を発症して精神障害者となっても地域社会の一員として
安心して生活できるようにすることが重要だが、国民の理解の深化、精神科医療提供体制の機能強化、地域生活
支援の強化が課題となっている。本研究事業では、①精神障害分野の研究促進に資するデータ利活用に関する
研究、②客観的診断法の確立と治療の開発および最適化、③心の健康づくり等に資する研究開発の推進、④依
存症の治療回復に資する研究開発の推進を４本柱として、多様化するニーズ・課題に対応することを目指す。

医薬品
医療機器・ヘルスケア
再生・細胞医療・遺伝子治療
感染症
データ利活用・ライフコース
シーズ開発・基礎研究
橋渡し・臨床加速化
イノベーション・エコシステム
計

予算額（千円）
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令和８年度概算要求のポイント
・精神障害分野の研究促進に資するデータ利活用に関する研究
精神疾患レジストリ（マイレジストリ）の利活用による治療効果、転帰予測、新たな層別化に関する研究を推進するとともに、薬事申請に資するデータ整備を推進し、
レジストリデータと企業の治験データ等を統合した解析を実現する。精神疾患の病態解明、客観的診断法の開発に加え、薬事承認を目的とした、医薬品・医療機器
の研究開発を推進する。特に、令和８年度は我が国初のレジストリ活用(試験の補完)による薬事承認にむけて、うつ病に対する磁気けいれん療法（MST）の医師主
導治験を推進する。MSTの既存治療法との比較評価に、マイレジストリを検証的治験の補完データとして利活用する。
・客観的診断法の確立と治療の開発と最適化
精神疾患の客観的診断法・障害（disability）評価法及び精神疾患の適正な治療法を開発・確立し、社会実装を可能とする研究を推進する。特に、令和８年度はミトコ
ンドリア機能に着目したドラッグ・リポジショニングによる新規気分安定薬の開発を推進して、前臨床および臨床POCを得る。
・心の健康づくり等に資する研究開発の推進
社会生活環境の変化等に伴う国民の精神的ストレスの増大に鑑み、特に思春期・若年成人世代を中心とした精神疾患・発達障害の予防、早期発見、早期治療・支
援を図るための研究開発並びに社会実装を促進する。令和８年度はオンライン認知行動療法の介入法確立とランダム化比較試験による有効性の検証を行い、地
理的・時間的制約を克服する認知行動療法のモデル変革に資する実証データを提供する。

これまでの成果概要等

。

（※）アウトプット、アウトカムについては、医療分野研究開発推進計画（令和２年３月27日決定、令和３年４月６日一部変更）を元に記載

• 国内初の非劣性試験（国内19機関）により、複数の精神疾患（うつ病、不安症、強迫症）に対するオンライン診療が、対面診療と同等の治療効果であることを証
明した(令和５年12月）。
• 精神疾患レジストリにおいてデータの中央一括品質管理システムを含む薬事申請に資するデータ基盤システムを開発した(令和６年３月）。さらに、うつ病に対す
る磁気けいれん療法（MST）の医師主導治験開始にあたってのPMDAとの医療機器プロトコル相談を実施した（令和７年４月）。
• 新型コロナウイルス等による社会変動下に即した応急的遠隔対応型メンタルヘルスケアの基盤システム構築と実用化促進にむけた効果検証を開始した(令和３
年４月）。
【ゲノム・データ基盤】
＜アウトプット＞ ・研究成果の科学誌への論文掲載(令和２～５年度) （IF5以上） 49件※ 、 （IF5未満） 224件※クラリベイト Journal Citation Reportsより集計
・新たな疾患・薬剤関連遺伝子の同定(令和２～６年度) １件 ・データ基盤構築状況(令和２～５年度) ２件
＜アウトカム＞ ・シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数(令和２～５年度）１件

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