具体的な研究内容等

プロジェクト②（医療機器）

初発IDH野生型低悪性度神経膠腫に対するNovoTTF-100Aシステムの多施設共同第II相試験（医師主導治験）(R4～R6)
岡山大学 田中將太

研究内容
予後不良として知られるIDH野生型LrGGの治療法の探索を目的として、新規医療機器
（NovoTTF-100Aシステム）のLrGGへの適応拡大を図る臨床試験を実施する。
研究代表者・研究分担者が所属する岡山大学・東京大学・国立がん研究センター中央
病院・京都大学を含めた10施設で、初発IDH野生型LrGG患者50人を対象とした
NovoTTF-100Aシステムの有効性と安全性を検証する医師主導治験を開始した。

オプチューン®
（NovoTTF-100Aシステム）

ノボキュアウェブサイト： https://www.optune.jp/for_patients/optune/

AIを用いた食道がん手術における術中反回神経認識支援システムの研究開発 (R5～R7)
国立がん研究センター 東病院 藤田武郎

研究内容
プログラム医療機器（SaMD）として開発中である人工知能（AI）臓器認識支援システム
は、ピクセルレベルの画像認識手法であるSemantic segmentationを用いて執刀医に対
し詳細な解剖構造の情報支援を行うことで、誤認や確認不足を生じやすく、時には経験
を積んだ外科医でないと認識が困難な反回神経をリアルタイムで検出・強調表示し、そ
の同定支援・注意喚起を行うことにより執刀医の認識を支援するツールである。
薬事承認に向け、PMDA相談も進行中である。

期待されるアウトプット、アウトカム

（※）アウトプット、アウトカムについては、医療分野研究開発推進計画（令和２年３月27日決定、令和３年４月６日一部変更）を元に記載

②医療機器プロジェクト【期待されるアウトプット、アウトカム】令和６年度末迄の達成状況（括弧内は令和６年度までの達成目標）
【アウトプット】
・クラスⅢ・Ⅳ医療機器の開発を計画する課題採択 3件（-）
【アウトカム】
・クラスⅢ・Ⅳ医療機器の薬事承認 1件（-）

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