具体的な研究内容等
既存研究課題
①医療負担の軽減に資する医療機器の実用化を目指す臨床研究・
治験等
疾病の早期診断、治療計画を生成するプログラム、適切な治療方法
の選択、患者負荷の大幅な低減、高い治療効果等により
医療費適正化や医療従事者等の負担軽減に資する医療機器の
臨床研究・治験等を支援
②革新的医療機器の実用化を目指す臨床研究・治験等
これまでに無かった新しい技術・原理・効能・用途などを有した革新
的な医療機器を開発し、企業への導出を目指す非臨床研究（臨
床試験に代わる適切な検証的試験）・臨床研究・治験等を支援

③小児用医療機器
の実用化を目指す臨
床研究・治験等
医療ニーズの高い、小
児用の小型又は成長
追従性の医療機器を
開発し、企業への導
出を目指す臨床研
究・治験等を支援

④高齢者向けまたは在
宅医療分野の推進に資
する医療機器の実用化
を目指す臨床研究・治験
等
在宅医療の推進に資する
医療機器等、高齢者に
特徴的な疾病に関する医
療機器を開発し、企業へ
の導出を目指す臨床研
究・治験等を支援

⑤疾患登録システム（患者レ
ジストリ）を活用した医療機
器の実用化を目指す研究等
診断や治療を支援するAIを活
用した医療機器や、適応拡大
を意図した侵襲性の高い医療
機器等の薬機法承認を目指
す、RWDを活用した臨床研究
等を支援する。
0929通知等に基づき、治験を実施せずに
医療機器の評価を行う研究を含む。

⑥医療ニーズの高い体外診断用医薬品の開発
医療機器開発と体外診断用医薬品開発を並行して行うことにより、革新的な治療法や診断法の開発の一層の早期化に資するため、医薬品・医療機器等の
開発と並行又は単独での体外診断用医薬品の開発を支援
新規研究課題
⑦マイルストーン型開発支援プログラム（ヘルステック・チャレンジ）
医療機器開発の初期フェーズにおいて、アカデミアやスタートアップの持つ革新的なアイデアや技術の概念実証や実現可能性調査を実施

期待されるアウトプット、アウトカム
【期待されるアウトプット】
治験に至った件数 （令和７年度～令和11年度）
・医師主導治験の治験計画届の届出数 8件
・企業治験の治験計画届の届出数 2件
・臨床性能試験の数 10件
優れたシーズの発展・継続支援件数（令和７年度～令和11年度）
・過去にAMED支援を受けた課題について、新たに公募により採択された件数 5件
その他（令和７年度～令和11年度）
・PMDA対面助言実施件数 25件

【期待されるアウトカム】
薬事承認
・医療機器の承認・認証
・体外診断用医薬品の承認・認証

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