「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

不完全整合

E37-a0019-1-01

閉鎖不全

E37-a0020-1-01

動作不良

E37-a0021-1-01

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語

E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語

E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E41-4⽤語集のコード

E42-4

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語

E43-4⽤語集のコード

動作不能

E42-a0013-1-01

動作不能

E43-a0014-1-01

突出不能

E43-a0010-1-01

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語

E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

突出不能

E46-a0016-1-01

過剰突出

機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題

A15

の事象に関連する機器の規定された仕様か
らの逸脱に関連する問題。注：「展開」は
「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応/作動し
ていない

A150105

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

機器の作動不良に伴う問題(部分的な作動
不良を含む)

機器の作動が遅れたり困難であることに伴
う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機
器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に
関連する問題。
スタック

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置

A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

E37-a0014-1-01

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴 留置困難

E37-a0002-1-01

う問題。

E37-a0029-1-01

⽚弁のみの把持

意図した場所や指定した場所以外の場所に 異所留置

E37-a0032-1-01

突出不能

E41-a0006-1-01

突出不能

E42-a0008-1-01

過剰突出

E41-a0007-1-01

過剰突出

E42-a0009-1-01

⾎管内迷⼊

E41-a0086-1-01

異所留置

E42-a0029-1-01

突出不能

異所留置

E43-a0031-1-01

機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は

縫合不全

E37-a0031-1-01

使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ 挿⼊困難

E37-a0015-1-01

て機器を操作している場合でも、機器の導 挿⼊不能

E37-a0016-1-01

使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って 抜去困難

E37-a0017-1-01

遅れることに伴う問題。

留置困難

E44-a0002-1-01

留置困難

E46-a0002-1-01

留置困難

異所留置

E44-a0027-1-01

誤挿⼊

E46-a0027-1-01

異所留置

異所留置

E46-a0029-1-01

挿⼊不能

E46-a0015-1-01

意図した場所に機器移動できないことに関
連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難
であることに伴う問題(例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること)。

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題

A16

機器アラームシステム

A1601

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良

A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

フェイルセーフ機構の故障

A160201

フェイルセーフ機構なし

A160202

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604

リセットの問題

A1605

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

機器を操作している場合でも、機器を取り 抜去不能

挿⼊不能

E40-a0012-1-01

挿⼊不能

E41-a0008-1-01

抜去不能

E40-a0016-1-01

抜去不能

E41-a0010-1-01

抜去不能

E42-a0011-1-01

抜去不能

E43-a0012-1-01

離脱不能

E42-a0012-1-01

離脱不能

E43-a0013-1-01

E37-a0018-1-01

出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器
内に捕捉された機器に関連する問題。

⾃⼰組織の増殖

E37-a0008-1-01

機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された
ように取り外し⼜は分離できないことに関
使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取
り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑
えるために使⽤される、機器に特有の実施
及び継承された設計の特徴に関係する機器
の規定された仕様からの逸脱に関連する問
題。
機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表
⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえな
い。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者
に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び/⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関
連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器
の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。
機器の適切及び/⼜は安全な機能のために
必要であるにもかかわらず、機器にはフェ
イルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しな
かった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器
が⾃ら電源を落とすことができないことに
関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定
の状態に戻すことに失敗した機器に関連す
る問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロ
に戻すことに失敗した機器に関連する問
題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適
切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連
する問題。

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挿⼊不能