「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促 / フィードバックが
無い

A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促 / フィードバック

A0903

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

D01-3

B03-2⽤語集のコード

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

通電不良

D03-a0005-1-01

通電不良

D04-a0006-1-01

出⼒継続

D03-a0023-1-01

出⼒停⽌

D03-a0020-1-01

出⼒停⽌

D04-a0018-1-01

出⼒上昇

D03-a0021-1-01

出⼒上昇

D04-a0019-1-01

出⼒低下

D03-a0022-1-01

出⼒低下

D04-a0020-1-01

疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が

シール不良

D03-a0057-1-01

シール不良

D04-a0045-1-01

提供できないことに関連する問題。

焼灼不良

D03-a0058-1-01

発熱

D03-a0016-1-01

発熱

D04-a0014-1-01

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード

温度制御機能不良

D06-a0022-1-01

機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに
関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。

計算値（計測結果）がA01-a0069-1-01

計算値が表⽰されないB01-a0028-1-01

計算値が表⽰されないB02-a0036-1-01

画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表 モニターの表⽰不良（A01-a0016-1-01

モニタ表⽰の不良（ズB01-a0012-1-01

モニター表⽰の不良（B02-a0012-1-01

機器が視覚的フィードバックを出さなく
なったことに関連する問題。
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。

画質劣化

A01-a0053-1-01

適切な対応が取られた後も機器によって表
⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問
題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促/フィードバッ
ク

A090301

触覚催促/フィードバックが無い A090302

エネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しく
ない
エネルギー出⼒不良

A0904

A090401

A090402

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなっ
たことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの
期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403

仕様以上の出⼒

A090404

仕様以下の出⼒

A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

以外の領域に引き起こす機器に関連する問 照射位置ずれ

放射線出⼒の問題

A0905

機器の意図した放射線出⼒の問題。

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜

A090503

ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超
えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回
る。

意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
A01-a0049-1-01

題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋
如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な
放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線
が少なすぎることに伴う問題。

過剰照射

A01-a0047-1-01

過少照射

A01-a0048-1-01

性能劣化

A01-a0051-1-01

品質劣化

A01-a0052-1-01

アーチファクト

A01-a0059-1-01

機器が不適切なタイミングで放射線を放出
した。これは、放射線を放出するように設
計された機器に適⽤され、放射線は、機器
の正しい部分から放出されるが、不適切な
予期せぬ/意図しない放射線出⼒ A090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放
出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤する
こと。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト/ノイ
ズ

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが
得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜

A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であるこ

計算値（測定値）が不B01-a0029-1-01

計算値（測定値）が不B02-a0037-1-01

アーチファクト

アーチファクト

とに関連する問題。
A090801

検体不採取

A090802

偽陰性の結果

A090803

偽陽性の結果

A090804

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題(⼼

B01-a0022-1-01

B02-a0027-1-01

電図アーチファクトなど)。
機器により検体の採取や移送が⾏われな
い。
機器が誤って何かが検出されなかったと報
告することで、機器の使⽤者が誤って必要
な処置を講じないおそれがあることに関連
する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じ
るおそれがあることに関連する問題。

不正確な測定

A090805

再現性のない結果

A090806

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られない

A090811

試験結果の⽋測

A090812

不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

機器から得られた測定値が明らかに不正確
である。
機器の結果を確実に再現することはできな
い。
機器によって提供される測定値が⾼すぎ
る、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎ
る、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは
予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは
予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しな
い。

計測機能が使⽤できなB01-a0030-1-01

計測機能が使⽤できなB02-a0038-1-01

探触⼦の温度上昇

試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。
⾼い/低い及び/⼜は陽性/陰性の結果が混
在した誤り/⼀致しない測定結果の報告。
この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低
い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す場
合には選択しないこと。

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

植込み型機器が、画像モダリティで検出困
難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関
連する問題。

発熱

A01-a0024-1-01

トランスデューサー過B01-a0063-1-01

過熱

A01-a0025-1-01

トランスデューサープB01-a0064-1-01

B02-a0017-1-01

電⼦部品の発熱

機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣さ
せることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣す
る機器の問題。

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D01-a0016-1-01

電⼦部品の発熱

D02-a0033-1-01