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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (474 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ホイル

IMDRF-Code
G04056

定義

H03-2

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

⼿に持って使⽤する器具の

⼿元部

H04-g0133-1-01

⼀部。

ハンドル

H04-g0135-1-01

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

K01-2

J01-3⽤語集のコード

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

ホース

K02-g0138-1-01

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L02-4

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

法定ラベル

L02-g0429-1-01

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

添付⽂書

N01-g0069-1-01

⾦属の薄くて柔軟なシー
ト。
2カ所以上の間で気体を移

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

送するために使⽤されるも
の。

発⽣装置

G04060

ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068

ホース

G04069

ハウジング

G04070

加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運
動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣
する部品。
別の物体の通過を導くのに
役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを
助ける柔軟なワイヤ。

リードと発電機との接続
点。
周囲の組織に付着するため
の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び/⼜は気体間の
熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。

H02-g0169-1-01

液体や気体を運ぶ柔軟な
チューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすため
に使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動
させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転
によって流体を移動させる
回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に
する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を
減らす材料。
2つの構成要素間の相互作

アイソレーター

G04076

ジョウ(はさみ⼝)

G04077

関節

G04078

ノブ

G04079

⽤を制限する材料⼜は構
造。
物体を閉じて保持するため
先端部/把持部

に対向する部分を使⽤する

H04-g0126-1-01

部品。
物体間の接合部の部品で、
可撓性⼜は剛性のものがあ
る。
丸みを帯びた塊⼜は球で、
調整⼜は制御するために使

操作ツマミ

K01-g0080-1-01

操作ツマミ

K02-g0095-1-01

取扱説明書

K01-g0102-1-01

取扱説明書

K02-g0145-1-01

添付⽂書

K01-g0103-1-01

添付⽂書

K02-g0146-1-01

⽤される。

ラベル

G04080

レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン/カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサー

G04087



G04088

メッシュ

G04089

モーター

G04090

機器の性質、所有権、⼜は H02-g0166-1-01

取扱説明書

I01-g0270-1-01

その他の情報を特定するた

添付⽂書

I01-g0271-1-01

添付⽂書

J01-g0234-1-01

法定ラベル

L01-g0344-1-01

バーコード

L01-g0345-1-01

バーコード

L02-g0430-1-01

めの機器上のあらゆる⽂

添付⽂書

L01-g0346-1-01

添付⽂書

L02-g0431-1-01

書、印刷物、⼜は図形的事

取扱説明書

L01-g0347-1-01

取扱説明書

L02-g0432-1-01

項。

保守点検マニュアル

L01-g0348-1-01

保守点検マニュアル

L02-g0433-1-01

固定点の周りを回転する剛
体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置
される部品。
機構に送り込むための消耗
材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネ
ルで主に液体⼜はガスの流
れを漏⽃状にする。
⿐及び/⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つ
の空間を分離するようにす
る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するも
の。
細かい網状の重なり合った
網状のもの。
あらゆる種類のエネルギー
を変換して運動(運動エネ

モーター

ルギー)を⽣成⼜は付与す

K01-g0097-1-01

モーター

K02-g0139-1-01

噴射部

K02-g0127-1-01

ノズル

K02-g0129-1-01

る機械。
マウント

G04091



G04092

ノズル

G04093

包装

G04094

ある物が他の物体に付着し
やすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした
部品
流体⼜は気体の流れを調節

分注ノズル

I01-g0247-1-01

し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつ
み、識別し、保護する役割

H02-g0168-1-01

⼀次包装

J01-g0232-1-01

⼆次包装

N01-g0067-1-01

⼆次包装

J01-g0233-1-01

⼀次包装

N01-g0068-1-01

パッド

N01-g0064-1-01

主に、⼈⼜は装置の傷害・
損傷を防ぐために使⽤され
パッド

G04095

る柔軟なクッション状の材
料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られ
ているものもある。

パネル

G04096

機器⼜は部品の表⾯を形成
する硬質シート。

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