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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (565 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(E33-a0014-1-01) 、 挿 入 不 能 (E34a0018-1-01)、挿入不能(E36-a0015-101)、挿入困難(E37-a0015-1-01)、挿
入不能(E37-a0016-1-01)、挿入不能
(E40-a0012-1-01) 、 挿 入 不 能 (E41a0008-1-01)、挿入不能(E46-a0015-101)、挿入不能(E47-a0014-1-01)、通
過不良(E48-a0007-1-01)、挿入器具
作動不良(L01-a0061-1-01)、デバイ
ス挿入不全(L01-a0062-1-01)
除去困難
A150207
使用者が取扱説明書やラベル表示に
抜去不能(E01-a0016-1-01)、抜去不
従って機器を操作している場合でも、 能(E02-a0016-1-01)、抜去不能(E07機器を取り出す際に使用者が困難を
a0038-1-01)、抜去不能(E13-a0017-1-
感じる問題。
01)、抜去不能(E14-a0028-1-01)、抜
去不能(E15-a0029-1-01)、抜去不能
(E16-a0015-1-01) 、 抜 去 不 能 (E17a0015-1-01)、抜去不能(E18-a0014-101)、抜去不能(E19-a0009-1-01)、抜
去不能(E20-a0023-1-01)、抜去不能
(E23-a0006-1-01) 、 抜 去 不 能 (E29a0012-1-01)、抜去不能(E30-a0016-101)、抜去不能(E31-a0024-1-01)、抜
去不能(E32-a0020-1-01)、抜去不能
(E33-a0017-1-01) 、 抜 去 不 能 (E34a0021-1-01)、抜去不能(E36-a0018-101)、抜去困難(E37-a0017-1-01)、抜
去不能(E37-a0018-1-01)、抜去不能
(E40-a0016-1-01) 、 抜 去 不 能 (E41a0010-1-01)、抜去不能(E42-a0011-101)、抜去不能(E43-a0012-1-01)、抜
去困難(E48-a0011-1-01)、リリース
不良(E48-a0012-1-01)、取り外し不
良(E48-a0020-1-01)、抜去困難(E50a0030-1-01)、抜去不能(H01-a00751-01)、抜去不能(H02-a0083-1-01)、
抜去不能(H03-a0055-1-01)、抜去不
能(H04-a0061-1-01)、眼内残留(L01a0059-1-01)
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語集」の用語
Code
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「個別用語集」の用語（コード）
(E33-a0014-1-01) 、 挿 入 不 能 (E34a0018-1-01)、挿入不能(E36-a0015-101)、挿入困難(E37-a0015-1-01)、挿
入不能(E37-a0016-1-01)、挿入不能
(E40-a0012-1-01) 、 挿 入 不 能 (E41a0008-1-01)、挿入不能(E46-a0015-101)、挿入不能(E47-a0014-1-01)、通
過不良(E48-a0007-1-01)、挿入器具
作動不良(L01-a0061-1-01)、デバイ
ス挿入不全(L01-a0062-1-01)
除去困難
A150207
使用者が取扱説明書やラベル表示に
抜去不能(E01-a0016-1-01)、抜去不
従って機器を操作している場合でも、 能(E02-a0016-1-01)、抜去不能(E07機器を取り出す際に使用者が困難を
a0038-1-01)、抜去不能(E13-a0017-1-
感じる問題。
01)、抜去不能(E14-a0028-1-01)、抜
去不能(E15-a0029-1-01)、抜去不能
(E16-a0015-1-01) 、 抜 去 不 能 (E17a0015-1-01)、抜去不能(E18-a0014-101)、抜去不能(E19-a0009-1-01)、抜
去不能(E20-a0023-1-01)、抜去不能
(E23-a0006-1-01) 、 抜 去 不 能 (E29a0012-1-01)、抜去不能(E30-a0016-101)、抜去不能(E31-a0024-1-01)、抜
去不能(E32-a0020-1-01)、抜去不能
(E33-a0017-1-01) 、 抜 去 不 能 (E34a0021-1-01)、抜去不能(E36-a0018-101)、抜去困難(E37-a0017-1-01)、抜
去不能(E37-a0018-1-01)、抜去不能
(E40-a0016-1-01) 、 抜 去 不 能 (E41a0010-1-01)、抜去不能(E42-a0011-101)、抜去不能(E43-a0012-1-01)、抜
去困難(E48-a0011-1-01)、リリース
不良(E48-a0012-1-01)、取り外し不
良(E48-a0020-1-01)、抜去困難(E50a0030-1-01)、抜去不能(H01-a00751-01)、抜去不能(H02-a0083-1-01)、
抜去不能(H03-a0055-1-01)、抜去不
能(H04-a0061-1-01)、眼内残留(L01a0059-1-01)
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