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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (676 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
場合を除き、このコードを使用しない
e0066-1-01)、皮下気腫(D01-e0092-
でください。有害事象報告書を提出す
1-01)、気道粘膜損傷(D01-e0096-1-
る際には、基本語を記録しなければな
01)、使用者瑕疵(D01-e0140-1-01)、
らない。この情報は、新しい用語をコ
そ の 他 の 健 康 被 害 (D01-e0145-1-
ード表に追加すべきかどうかを決定
01)、適用外使用(D01-e0147-1-01)、
するために使用される。
結露(D01-e0153-1-01)、奇異性呼吸
(D02-e0061-1-01)、皮下気腫(D02e0088-1-01) 、 気 道 粘 膜 損 傷 (D02e0092-1-01)、尿量低下(D02-e01061-01)、脳灌流圧の低下(D02-e01071-01) 、 そ の 他 の 健 康 被 害 (D02e0137-1-01) 、 結 露 (D02-e0145-101)、皮下気腫(D05-e0048-1-01)、使
用者瑕疵(D05-e0069-1-01)、その他
の健康被害(D05-e0074-1-01)、適用
外使用(D05-e0076-1-01)、結露(D05e0082-1-01) 、 未 熟 児 網 膜 症 (D06e0054-1-01) 、 傷 害 (D06-e0072-101)、落下(D06-e0080-1-01)、脳灌流
圧の低下(D07-e0061-1-01)、その他
の健康被害(D07-e0082-1-01)、その
他の健康被害(D08-e0071-1-01)、傷
害(D09-e0067-1-01)、未熟児網膜症
(D10-e0028-1-01) 、 傷 害 (D10e0040-1-01) 、 傷 害 (D11-e0035-101)、その他の健康被害(D11-e00601-01)、傷害(D12-e0031-1-01)、使用
者瑕疵(D12-e0057-1-01)、その他の
健康被害(D12-e0061-1-01)、適用外
使 用 (D12-e0063-1-01) 、 皮 下 気 腫
(E01-e0086-1-01) 、 嗅 覚 異 常 (E04e0053-1-01)、心悸亢進(E04-e00571-01)、知覚異常(E04-e0059-1-01)、
動悸(E04-e0061-1-01)、ヘマトクリ
ット値上昇(E04-e0087-1-01)、ヘモ
グロビン量上昇(E04-e0088-1-01)、
末梢血管障害(E04-e0104-1-01)、透
析 ア ミ ロ イ ド ー シ ス (E04-e0112-1-
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Code
定義
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場合を除き、このコードを使用しない
e0066-1-01)、皮下気腫(D01-e0092-
でください。有害事象報告書を提出す
1-01)、気道粘膜損傷(D01-e0096-1-
る際には、基本語を記録しなければな
01)、使用者瑕疵(D01-e0140-1-01)、
らない。この情報は、新しい用語をコ
そ の 他 の 健 康 被 害 (D01-e0145-1-
ード表に追加すべきかどうかを決定
01)、適用外使用(D01-e0147-1-01)、
するために使用される。
結露(D01-e0153-1-01)、奇異性呼吸
(D02-e0061-1-01)、皮下気腫(D02e0088-1-01) 、 気 道 粘 膜 損 傷 (D02e0092-1-01)、尿量低下(D02-e01061-01)、脳灌流圧の低下(D02-e01071-01) 、 そ の 他 の 健 康 被 害 (D02e0137-1-01) 、 結 露 (D02-e0145-101)、皮下気腫(D05-e0048-1-01)、使
用者瑕疵(D05-e0069-1-01)、その他
の健康被害(D05-e0074-1-01)、適用
外使用(D05-e0076-1-01)、結露(D05e0082-1-01) 、 未 熟 児 網 膜 症 (D06e0054-1-01) 、 傷 害 (D06-e0072-101)、落下(D06-e0080-1-01)、脳灌流
圧の低下(D07-e0061-1-01)、その他
の健康被害(D07-e0082-1-01)、その
他の健康被害(D08-e0071-1-01)、傷
害(D09-e0067-1-01)、未熟児網膜症
(D10-e0028-1-01) 、 傷 害 (D10e0040-1-01) 、 傷 害 (D11-e0035-101)、その他の健康被害(D11-e00601-01)、傷害(D12-e0031-1-01)、使用
者瑕疵(D12-e0057-1-01)、その他の
健康被害(D12-e0061-1-01)、適用外
使 用 (D12-e0063-1-01) 、 皮 下 気 腫
(E01-e0086-1-01) 、 嗅 覚 異 常 (E04e0053-1-01)、心悸亢進(E04-e00571-01)、知覚異常(E04-e0059-1-01)、
動悸(E04-e0061-1-01)、ヘマトクリ
ット値上昇(E04-e0087-1-01)、ヘモ
グロビン量上昇(E04-e0088-1-01)、
末梢血管障害(E04-e0104-1-01)、透
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