「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
長(E48-e0052-1-01)、手術時間の延
長(E49-e0045-1-01)、手術時間の延
長(E50-e0094-1-01)、手術時間の延
長(E51-e0076-1-01)、手術延長(L01e0255-1-01)、手術遅延(L01-e02561-01)、手術延長(L02-e0340-1-01)、
手術遅延(L02-e0341-1-01)、手術時
間の延長(P01-e0030-1-01)

手術手技の遅延

F1909

当初予定の手術手技では、予定期間内

―

に完了できず、将来のある時期まで延
期。
公衆保健衛生上の

F20

重大な脅威

複数の人に死亡、重傷、重篤な病気の ―
切迫したリスクをもたらすいかなる
事象で、迅速な是正処置を必要とする
もの。

予想外の悪化

F21

予期せぬ患者の悪化。

―

予想外の診断的介

F22

当初計画されていなかった診断的な

―

入
生検

介入を施す必要があった。
F2201

診断を確定するために組織又は流体

―

検体の採取を必要とした。
内視鏡手技

F2202

患者は追加的又は予定外の内視鏡手

―

技を必要とした。
画像検査の追加

F2203

当初計画されていなかった予定外の

―

画像検査を必要とした。
体外診断検査

F2204

患者は追加又は予期せぬ IVD 試験を

―

必要とした。
予想外の医療介入
追加機器が必要

F23
F2301

元の治療計画にはない、手術を除く、 追加処置(E30-e0143-1-01)、追加処
予期せぬ医学的介入を必要とした。

置(E37-e0156-1-01)

最適な治療効果を得るためには、追加

ステント追加術(E30-e0145-1-01)、

的又は代替的な機器を使用する必要

バルブインバルブ(E37-e0139-1-01)

があった。
輸血

F2302

全血又は血液成分の直接血流への注

―

入を必要とした。
要投薬

F2303

追加投薬又は既存の投薬の追加用量

―

の投与を必要とした。
予防的治療

F2304

予期できる病気や病気の発生を防ぐ

―

ために使われる薬物治療や治療方針。
放射線療法

F2305

追加の放射線療法を必要とした。
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