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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (477 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H04-3
I01-4
J01-3
K01-2
K02-2
L01-4
L02-4
M01-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
機器には明確な部品、構成 H02-g0149-1-01
挿⼊部
H03-g0101-1-01
挿⼊部
H04-g0131-1-01
流路系構成品
I01-g0250-1-01
コンタクトレンズ
J01-g0230-1-01
装具
K01-g0089-1-01
照射部
K02-g0108-1-01
本体
L01-g0343-1-01
本体
L02-g0428-1-01
機器
M01-g0038-1-01
部品、⼜はサブアセンブリ H02-g0156-1-01
管体部
H03-g0102-1-01
管体部
H04-g0132-1-01
駆動ユニット
I01-g0254-1-01
ドラム
K01-g0098-1-01
シート
K02-g0125-1-01
がない、⼜は報告された事 H02-g0158-1-01
本体
H03-g0103-1-01
基部
H04-g0134-1-01
システム装置
I01-g0275-1-01
ローラー
K02-g0126-1-01
象を単⼀の部品、部品構成 H02-g0160-1-01
装置
H03-g0104-1-01
本体
H04-g0136-1-01
発泡器
K02-g0128-1-01
品、⼜はサブアセンブリに H02-g0164-1-01
組合せ機器
H03-g0107-1-01
装置
H04-g0139-1-01
組合せ機器
H04-g0142-1-01
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
セパレーター
N01-g0066-1-01
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
G07001
関連付けることは適切では H02-g0165-1-01
ない場合。この⽤語は、問 H02-g0170-1-01
題が特定の部品はなく、全 H02-g0173-1-01
体的なデバイスに関係して H02-g0174-1-01
いるか影響を及ぼしている H02-g0175-1-01
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブ
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
H02-g0178-1-01
導⼦トレー
K02-g0117-1-01
アセンブリが、⼗分に記述
データベース
I01-g0266-1-01
導⼦掛け
K02-g0119-1-01
された適切な⽤語がない。
洗浄⽔
I01-g0268-1-01
マグネトロン
K02-g0130-1-01
先端部／把持部／バスH04-g0127-1-01
分注系構成品
I01-g0248-1-01
保存液
J01-g0231-1-01
滑⾞
K01-g0085-1-01
注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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定義
H03-2
02-3
H02-3⽤語集のコード
H04-3
I01-4
J01-3
K01-2
K02-2
L01-4
L02-4
M01-2
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
機器には明確な部品、構成 H02-g0149-1-01
挿⼊部
H03-g0101-1-01
挿⼊部
H04-g0131-1-01
流路系構成品
I01-g0250-1-01
コンタクトレンズ
J01-g0230-1-01
装具
K01-g0089-1-01
照射部
K02-g0108-1-01
本体
L01-g0343-1-01
本体
L02-g0428-1-01
機器
M01-g0038-1-01
部品、⼜はサブアセンブリ H02-g0156-1-01
管体部
H03-g0102-1-01
管体部
H04-g0132-1-01
駆動ユニット
I01-g0254-1-01
ドラム
K01-g0098-1-01
シート
K02-g0125-1-01
がない、⼜は報告された事 H02-g0158-1-01
本体
H03-g0103-1-01
基部
H04-g0134-1-01
システム装置
I01-g0275-1-01
ローラー
K02-g0126-1-01
象を単⼀の部品、部品構成 H02-g0160-1-01
装置
H03-g0104-1-01
本体
H04-g0136-1-01
発泡器
K02-g0128-1-01
品、⼜はサブアセンブリに H02-g0164-1-01
組合せ機器
H03-g0107-1-01
装置
H04-g0139-1-01
組合せ機器
H04-g0142-1-01
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
セパレーター
N01-g0066-1-01
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない
G07001
関連付けることは適切では H02-g0165-1-01
ない場合。この⽤語は、問 H02-g0170-1-01
題が特定の部品はなく、全 H02-g0173-1-01
体的なデバイスに関係して H02-g0174-1-01
いるか影響を及ぼしている H02-g0175-1-01
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブ
適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合
G07002
H02-g0178-1-01
導⼦トレー
K02-g0117-1-01
アセンブリが、⼗分に記述
データベース
I01-g0266-1-01
導⼦掛け
K02-g0119-1-01
された適切な⽤語がない。
洗浄⽔
I01-g0268-1-01
マグネトロン
K02-g0130-1-01
先端部／把持部／バスH04-g0127-1-01
分注系構成品
I01-g0248-1-01
保存液
J01-g0231-1-01
滑⾞
K01-g0085-1-01
注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
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