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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (527 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
値よりも大きい場合の問題。
間欠的な捕捉
A070103
心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴
―
う問題。
不安定な捕捉閾値
A070104
心臓の脱分極を引き起こすのに必要
―
な出力エネルギーの量が不安定であ
る問題。
連続出力
A0702
一定期間にわたる電気インパルスの
―
過剰な生成に伴う問題。
アーク放電
A0703
２つの導電面間の隙間を流れる電流
―
（通常は結果として可視閃光が発生）
に伴う問題。
パドルでのアーク
A070301
放電
パドル（導電面）間の隙間を流れる電
―
流（通常は結果として可視閃光が発
生）に伴う問題。
電極のアーキング
A070302
電極（導電面）間の隙間を流れる電流
放電(E09-a0035-1-01)
（通常は結果として可視閃光が発生）
に伴う問題。
火花
A0704
空気などの通常は非伝導性の媒体へ
スパーク(H02-a0078-1-01)、スパー
の放電に関係する閃光に関連する問
ク(H03-a0051-1-01)
題。2 つの導電面間の放電とは無関
係。
電池の問題
A0705
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料
バ ッ テ リ の 不 具 合 (B01-a0044-1-
電池、その他の電源など)に関連する
01)、バッテリの不良(B03-a0002-1-
問題。
01) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D02-a0030-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D07-a0035-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D08-a0036-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D09-a0031-101) 、 電 池 の 故 障 に 伴 う 機 能 不 全
(E50-a0004-1-01)、電池の故障に伴
う交信不全(E50-a0046-1-01)、電池
の破裂(H01-a0037-1-01)、電池の破
裂(H02-a0044-1-01)、バッテリー不
具合(M01-a0005-1-01)、電池の故障
(O01-a0004-1-01)
電池の問題:高イン
A070501
ピーダンス
電池の問題:低イン
ピーダンス
電池内部インピーダンスの上昇に関
―
する問題。
A070502
電池内部インピーダンスの低下に関
連した問題。
41
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―
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
値よりも大きい場合の問題。
間欠的な捕捉
A070103
心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴
―
う問題。
不安定な捕捉閾値
A070104
心臓の脱分極を引き起こすのに必要
―
な出力エネルギーの量が不安定であ
る問題。
連続出力
A0702
一定期間にわたる電気インパルスの
―
過剰な生成に伴う問題。
アーク放電
A0703
２つの導電面間の隙間を流れる電流
―
（通常は結果として可視閃光が発生）
に伴う問題。
パドルでのアーク
A070301
放電
パドル（導電面）間の隙間を流れる電
―
流（通常は結果として可視閃光が発
生）に伴う問題。
電極のアーキング
A070302
電極（導電面）間の隙間を流れる電流
放電(E09-a0035-1-01)
（通常は結果として可視閃光が発生）
に伴う問題。
火花
A0704
空気などの通常は非伝導性の媒体へ
スパーク(H02-a0078-1-01)、スパー
の放電に関係する閃光に関連する問
ク(H03-a0051-1-01)
題。2 つの導電面間の放電とは無関
係。
電池の問題
A0705
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料
バ ッ テ リ の 不 具 合 (B01-a0044-1-
電池、その他の電源など)に関連する
01)、バッテリの不良(B03-a0002-1-
問題。
01) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D02-a0030-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D07-a0035-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D08-a0036-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D09-a0031-101) 、 電 池 の 故 障 に 伴 う 機 能 不 全
(E50-a0004-1-01)、電池の故障に伴
う交信不全(E50-a0046-1-01)、電池
の破裂(H01-a0037-1-01)、電池の破
裂(H02-a0044-1-01)、バッテリー不
具合(M01-a0005-1-01)、電池の故障
(O01-a0004-1-01)
電池の問題:高イン
A070501
ピーダンス
電池の問題:低イン
ピーダンス
電池内部インピーダンスの上昇に関
―
する問題。
A070502
電池内部インピーダンスの低下に関
連した問題。
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