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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (165 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
異物体内遺残

IMDRF-Code
E2008

定義

A01-3

B01-3

B02-3

B03-2

D01-3

A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

裂傷

A01-e0086-1-01

裂傷(切り傷)

B01-e0074-1-01

裂傷(切り傷)

B02-e0051-1-01

裂傷

B03-e0027-1-01

裂創

A01-e0087-1-01

損傷

A01-e0085-1-01

外傷

B01-e0073-1-01

外傷

B02-e0049-1-01

損傷

B02-e0050-1-01

D02-4

D03-2

D04-2

D05-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

損傷

D01-e0122-1-01

損傷

D02-e0123-1-01

その他の組織損傷

D03-e0066-1-01

意図しない組織損傷

D04-e0051-1-01

損傷

D05-e0063-1-01

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード

褥創

D06-e0056-1-01

かぶれ

D06-e0066-1-01

感電

D06-e0076-1-01

の物体が意図せずに体内に
残された場合。
デバイス及び/⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装


E200801

スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断⼜は断
裂。
針(⼜は他の鋭利な物体)に

針刺し/穿刺

E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

外傷後創感染

E2012

破裂

E2013

よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ
る。
患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に

組織損傷

E2014

よって引き起こされ、組織
の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過

褥瘡/圧迫壊死

E201401

外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報

詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載さ
れているが、該当する⽤語

傷害

D04-e0053-1-01

電撃

D04-e0048-1-01

が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症

E21

癒着

E2101

⿇酔中の覚醒 意識

E2102

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって 電気ショック

A01-e0124-1-01

電気ショック(感電)B01-e0068-1-01

電気ショック(感電)B02-e0040-1-01

感電

B03-e0053-1-01

感電

D01-e0155-1-01

感電

D02-e0149-1-01

汚染

D01-e0149-1-01

汚染

D02-e0141-1-01

電撃

D03-e0060-1-01

起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。

体液への暴露

E2105

機器装着部(挿⼊部)疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛

E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。

汚染

外部の⼈⼯補充機器(⼈⼯
関節等)に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科
的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。

穿孔

A01-e0095-1-01

穿孔

B01-e0078-1-01

穿孔

B02-e0055-1-01

穿孔

外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを

意図しない抜管

E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ 被ばく

A01-e0112-1-01

ずに放射線にさらされるこ その他の放射線障害

A01-e0116-1-01

165 / 723

D03-e0071-1-01

穿孔

D04-e0058-1-01

D05-e0078-1-01