IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
a0018-1-01)、添付文書不添付(G12a0023-1-01)、表示不備(G13-a00311-01)、添付文書不添付(G13-a00361-01)、表示不備(G14-a0019-1-01)、
添付文書不添付(G14-a0024-1-01)、
表示不備(G15-a0054-1-01)、添付文
書不添付(G15-a0059-1-01)、添付文
書記載漏れ(I01-a0227-1-01)、取扱説
明書記載漏れ(I01-a0229-1-01)、記載
もれ(J01-a0066-1-01)、添付文書なし
(J01-a0072-1-01) 、 添 付 文 書 な し
(K01-a0065-1-01)、取扱説明書なし
(K01-a0067-1-01) 、 添 付 文 書 な し
(K02-a0076-1-01)、取扱説明書なし
(K02-a0078-1-01)、添付文書不添付
(L01-a0008-1-01) 、 表 示 不 備 (L01a0012-1-01) 、 包 装 表 示 な し (L01a0014-1-01)、添付文書不添付(L02a0111-1-01)、表示不備(L02-a0115-101) 、 包 装 表 示 な し (L02-a0117-101) 、 添 付 文 書 な し (N01-a0005-101)、表示不備(N01-a0017-1-01)

ラベル間違い

A210106

機器又は包装に不正確なラベルが貼

表示違い(J01-a0068-1-01)、ラベル貼

付されていることに関連する問題。

り間違い(J01-a0070-1-01)、添付文書
入れ違い(J01-a0073-1-01)、ラベル貼
り間違い(L01-a0017-1-01)、ラベル
貼り間違い(L02-a0120-1-01)

保守・点検文書又

予防的及び是正的な保守・点検及び性

保守手順の間違え(I01-a0231-1-01)、

はガイドラインの

能保証点検を実施するための適切な

日 常 点 検 の プ ロ ト コ ル 不 良 (I01-

不足

保守・点検文書、ガイドライン、又は

a0232-1-01)、保守点検指示が不明確

推奨事項を受け取っていない使用者

(I01-a0233-1-01)、
修理指示不良(I01-

施設に関連する問題。

a0234-1-01)

医療従事者向けに機器製造業者が提

―

医療従事者に対す
る不適切な指示

A2102

A2103

供する機器の識別、技術的説明及び使
用に関する口頭指示を含む、機器に付
随するあらゆる事項が示された、機器
又はその包装に貼付される書面、印刷
物又は図の不正確さに関連する問題。
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