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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (507 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、凹み(E24-a0006-1-01)、凹み
(E25-a0013-1-01)、凹み(E26-a00081-01)、凹み(E27-a0010-1-01)、凹み
(E28-a0031-1-01)、凹み(E29-a00231-01)、凹み(E30-a0025-1-01)、凹み
(E31-a0033-1-01)、凹み(E32-a00291-01)、凹み(E33-a0026-1-01)、凹み
(E34-a0034-1-01)、凹み(E35-a00151-01)、凹み(E36-a0027-1-01)、凹み
(E39-a0012-1-01)、凹み(E41-a00221-01)、凹み(E42-a0138-1-01)、へこ
み(E50-a0018-1-01)
折りたたみ不良
A040603
物理的性質の望ましくない物質変化
―
に伴う問題で、折りたたみの不良を特
徴とする。
折りたたみ又は解
A040604
除（展開）不良
機器の構成材料が包装を開かない、又 拡張不能(E01-a0013-1-01)、拡張不
は正しく展開・伸長しない（例えばバ
能(E02-a0008-1-01)、拡張不能(E05-
ルーンやレンズ）ことに伴う問題。
a0009-1-01)、拡張不能(E06-a0008-101)、拡張不能(E07-a0026-1-01)、拡
張不能(E14-a0019-1-01)、拡張不能
(E15-a0021-1-01) 、 拡 張 不 能 (E16a0013-1-01)、拡張不能(E17-a0008-101)、拡張不能(E18-a0006-1-01)、拡
張不能(E28-a0014-1-01)、拡張不能
(E30-a0008-1-01) 、 拡 張 不 能 (E31a0016-1-01)、拡張不能(E32-a0013-101)、拡張不能(E33-a0009-1-01)、拡
張不能(E34-a0011-1-01)、拡張不能
(E36-a0010-1-01) 、 拡 張 不 能 (E37a0012-1-01)、拡張不能(E40-a0008-101)、拡張不能(E47-a0008-1-01)
材料のほつれ
物質陥入
A040605
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連
ほ つ れ (H03-a0014-1-01) 、 ほ つ れ
する問題。
(H04-a0019-1-01)
材料の一部分が構造の内部に折り畳
潰 れ (E04-a0014-1-01) 、 潰 れ (E07-
まれることを特徴とする、形状の望ま
a0046-1-01) 、 潰 れ (E09-a0043-1-
しくない材料変化に関連する問題。
01) 、 潰 れ (E10-a0010-1-01) 、 潰 れ
(E11-a0010-1-01)、潰れ(E14-a00351-01)、潰れ(E28-a0028-1-01)、潰れ
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語集」の用語
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定義
「個別用語集」の用語（コード）
1-01)、凹み(E24-a0006-1-01)、凹み
(E25-a0013-1-01)、凹み(E26-a00081-01)、凹み(E27-a0010-1-01)、凹み
(E28-a0031-1-01)、凹み(E29-a00231-01)、凹み(E30-a0025-1-01)、凹み
(E31-a0033-1-01)、凹み(E32-a00291-01)、凹み(E33-a0026-1-01)、凹み
(E34-a0034-1-01)、凹み(E35-a00151-01)、凹み(E36-a0027-1-01)、凹み
(E39-a0012-1-01)、凹み(E41-a00221-01)、凹み(E42-a0138-1-01)、へこ
み(E50-a0018-1-01)
折りたたみ不良
A040603
物理的性質の望ましくない物質変化
―
に伴う問題で、折りたたみの不良を特
徴とする。
折りたたみ又は解
A040604
除（展開）不良
機器の構成材料が包装を開かない、又 拡張不能(E01-a0013-1-01)、拡張不
は正しく展開・伸長しない（例えばバ
能(E02-a0008-1-01)、拡張不能(E05-
ルーンやレンズ）ことに伴う問題。
a0009-1-01)、拡張不能(E06-a0008-101)、拡張不能(E07-a0026-1-01)、拡
張不能(E14-a0019-1-01)、拡張不能
(E15-a0021-1-01) 、 拡 張 不 能 (E16a0013-1-01)、拡張不能(E17-a0008-101)、拡張不能(E18-a0006-1-01)、拡
張不能(E28-a0014-1-01)、拡張不能
(E30-a0008-1-01) 、 拡 張 不 能 (E31a0016-1-01)、拡張不能(E32-a0013-101)、拡張不能(E33-a0009-1-01)、拡
張不能(E34-a0011-1-01)、拡張不能
(E36-a0010-1-01) 、 拡 張 不 能 (E37a0012-1-01)、拡張不能(E40-a0008-101)、拡張不能(E47-a0008-1-01)
材料のほつれ
物質陥入
A040605
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連
ほ つ れ (H03-a0014-1-01) 、 ほ つ れ
する問題。
(H04-a0019-1-01)
材料の一部分が構造の内部に折り畳
潰 れ (E04-a0014-1-01) 、 潰 れ (E07-
まれることを特徴とする、形状の望ま
a0046-1-01) 、 潰 れ (E09-a0043-1-
しくない材料変化に関連する問題。
01) 、 潰 れ (E10-a0010-1-01) 、 潰 れ
(E11-a0010-1-01)、潰れ(E14-a00351-01)、潰れ(E28-a0028-1-01)、潰れ
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