「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A190601

定義

H03-2

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

⾼圧電流発⽣異常

I01-a0090-1-01

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

J01-3⽤語集のコード

印字不良

J01-a0067-1-01

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

印字不良

L01-a0006-1-01

印字不良

L02-a0109-1-01

添付⽂書不良

L01-a0009-1-01

添付⽂書不良

L02-a0112-1-01

包装表⽰不良

L01-a0016-1-01

包装表⽰不良

L02-a0119-1-01

表⽰汚損

L01-a0010-1-01

表⽰汚損

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード

印字不良

N01-a0019-1-01

機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視
認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907

に関連する問題。(電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など)
微細な固体⼜は液体粒⼦(例えば、塵、
煙、煙霧、及び/⼜はミスト)が機器が使⽤

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

の医療施設から供給される医療⽤ガスに関

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003

されている気中に浮遊することに関連する
問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など
連する問題。

発電機及び/⼜は無停電電源システム
(UPS)を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連
する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒/過電圧に関連
する問題-変動、サージ、スパイク、脱
落、ノイズ、及びその他の望ましくない過
渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関
連する問題。
設置関連の問題

A20

医療機器の設置不良 I01-a0213-1-01

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び/

周辺機器の設置不良 I01-a0214-1-01

⼜はセットアップに関連する問題。

据付条件不適合確認漏I01-a0215-1-01

機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が
設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使
⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニ
ングに関する問題

機器のマーキング/表⽰、取扱説明書、ト
A21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜
はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

添付⽂書記載不良

機器のマーキング/表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに

取扱説明書記載不良 I01-a0228-1-01

使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

I01-a0226-1-01

は、機器製造業者が提供する識別、技術的
表⽰汚損

読み取りや解読が不可能な情報に関連する

不正確な情報

A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報

A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

添付⽂書記載漏れ

ラベル間違い

保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A210106

A2102

J01-a0069-1-01

問題。

I01-a0227-1-01

取扱説明書記載漏れ I01-a0229-1-01

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され
ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保

保守⼿順の間違え

証点検を実施するための適切な保守・点検

⽇常点検のプロトコルI01-a0232-1-01

⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け

保守点検指⽰が不明確I01-a0233-1-01

取っていない使⽤者施設に関連する問題。

修理指⽰不良

L02-a0113-1-01

添付⽂書破損

N01-a0003-1-01

包装表⽰判読不良

L01-a0015-1-01

包装表⽰判読不良

L02-a0118-1-01

表⽰判読不能

N01-a0016-1-01

ラベル不良

L01-a0018-1-01

ラベル不良

L02-a0121-1-01
添付⽂書⼊れ違い

N01-a0004-1-01

添付⽂書⼊れ違い

K01-a0066-1-01

添付⽂書⼊れ違い

K02-a0077-1-01

添付⽂書添付間違い

L01-a0007-1-01

添付⽂書添付間違い

L02-a0110-1-01

取扱説明書⼊れ違い

K01-a0068-1-01

取扱説明書⼊れ違い

K02-a0079-1-01

表⽰違い

L01-a0011-1-01

表⽰違い

L02-a0114-1-01

包装表⽰間違い

L01-a0013-1-01

包装表⽰間違い

L02-a0116-1-01

記載もれ

J01-a0066-1-01

添付⽂書なし

K01-a0065-1-01

添付⽂書なし

K02-a0076-1-01

添付⽂書不添付

L01-a0008-1-01

添付⽂書不添付

L02-a0111-1-01

添付⽂書なし

N01-a0005-1-01

添付⽂書なし

J01-a0072-1-01

取扱説明書なし

K01-a0067-1-01

取扱説明書なし

K02-a0078-1-01

表⽰不備

L01-a0012-1-01

表⽰不備

L02-a0115-1-01

表⽰不備

N01-a0017-1-01

包装表⽰なし

L01-a0014-1-01

包装表⽰なし

L02-a0117-1-01

表⽰違い

J01-a0068-1-01

ラベル貼り間違い

L01-a0017-1-01

ラベル貼り間違い

L02-a0120-1-01

ラベル貼り間違い

J01-a0070-1-01

添付⽂書⼊れ違い

J01-a0073-1-01

使⽤期限の超過

L01-a0029-1-01

使⽤期限の超過

L02-a0133-1-01

貯蔵期限超過

L02-a0138-1-01

I01-a0231-1-01

I01-a0234-1-01

医療従事者向けに機器製造業者が提供する
機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する
医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる
事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付
される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関
連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、
機器製造業者が提供する機器の識別、技術
的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であ
り、従うことができないことに関連する問
題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び/⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供し
ない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22

とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関 H02-a0030-1-01
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

プログラムや校正が困難な機器

A2202

取扱説明書に従って操作が実⾏されている
場合であっても、使⽤のために機器を準備
する際に使⽤者が困難を経験すること。
適切な訓練を受けた使⽤者/操作者によっ
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な

保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点
検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

ユーザインターフェーI01-a0148-1-01

互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。

H02-a0087-1-01

誤使⽤

H03-a0058-1-01

誤使⽤

H04-a0065-1-01

使⽤想定外にインストI01-a0154-1-01

H02-a0094-1-01

分解・改造

H03-a0061-1-01

分解・改造

H04-a0067-1-01

メーカ指定外部品・アI01-a0195-1-01

H02-a0095-1-01

衝撃

H03-a0065-1-01

衝撃

H04-a0071-1-01

試薬使⽤期限管理不良I01-a0223-1-01

デバイスの不適当な使L02-a0139-1-01

⽔ぬれ

H04-a0072-1-01

消耗品の使⽤期限管理I01-a0224-1-01

デバイスの不適当な⼿L02-a0140-1-01

H02-a0089-1-01

ケースに保管

H03-a0059-1-01

ケースに保管

H04-a0066-1-01

H02-a0090-1-01

滅菌袋の誤開封

H03-a0063-1-01

無理な⼒

H04-a0068-1-01

滅菌袋の誤開封

H04-a0069-1-01

H02-a0091-1-01

誤使⽤

K01-a0062-1-01

誤使⽤

K02-a0073-1-01

デバイスの不適当な使L01-a0030-1-01

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