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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (659 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
患者リードによる
E210401
ショック
定義
「個別用語集」の用語（コード）
患者リードからの意図しない感電。こ
不適切な刺激(E50-e0059-1-01)
れには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受
けている患者が含まれる。
体液への暴露
E2105
他人の血液や体液にさらされたり、接
汚染(D01-e0149-1-01)、汚染(D02-
触したりする。
e0141-1-01) 、 汚 染 (D05-e0078-101)、 汚 染 (D07-e0084-1-01) 、 汚 染
(D08-e0073-1-01) 、 汚 染 (D11e0062-1-01) 、 汚 染 (D12-e0065-101)、 汚 染 (H01-e0141-1-01) 、 汚 染
(H02-e0147-1-01)、
汚染(H04-e01201-01)
機器装着部（挿入
E2106
部）疼痛
インプラントの不
外部の人工補充機器（人工関節等）に
―
伴う痛み。
E2107
医療用インプラントの不具合。
具合
眼 内 レ ン ズ の 損 傷 (L01-e0281-101)、眼内レンズ偏位(L01-e0282-101)、瞳孔捕獲(L01-e0319-1-01)、眼
内レンズの損傷(L02-e0366-1-01)、
眼内レンズ偏位(L02-e0367-1-01)、
瞳孔捕獲(L02-e0404-1-01)
吻合不全
E2108
体内の尿細管構造間の外科的に誘導
―
された連結の破綻。
インプラント痛
E2109
植込み型機器の部位に限局した疼痛。 植込み部位の痛み(E50-e0060-1-01)
不十分な疼痛緩和
E2110
痛みを治療するための医学的アプロ
疼 痛 緩 和 効 果 の 低 下 (E50-e0061-1-
ーチの欠如又は失敗による不快感の
01)
持続。
注射部位反応
E2111
注射部位に発症する激しい反応(通常
―
免疫学的)
術中疼痛
E2112
手術中に生じる痛み。
―
過鎮静
E2113
意図したレベルよりも高いレベルの
―
鎮静。
穿孔
E2114
膜や他の組織や物質を通して作られ
穿 孔 (A01-e0095-1-01) 、 穿 孔 (B01-
る穴又は開口部。
e0078-1-01) 、 穿 孔 (B02-e0055-101) 、 穿 孔 (D03-e0071-1-01) 、 穿 孔
(D04-e0058-1-01)、穿孔(E01-e00671-01)、穿孔(E05-e0067-1-01)、穿孔
(E06-e0066-1-01)、穿孔(E07-e01291-01)、穿孔(E08-e0068-1-01)、穿孔
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語集」の用語
Code
患者リードによる
E210401
ショック
定義
「個別用語集」の用語（コード）
患者リードからの意図しない感電。こ
不適切な刺激(E50-e0059-1-01)
れには、医療従事者への感電、又は身
体の不適切な領域へのショックを受
けている患者が含まれる。
体液への暴露
E2105
他人の血液や体液にさらされたり、接
汚染(D01-e0149-1-01)、汚染(D02-
触したりする。
e0141-1-01) 、 汚 染 (D05-e0078-101)、 汚 染 (D07-e0084-1-01) 、 汚 染
(D08-e0073-1-01) 、 汚 染 (D11e0062-1-01) 、 汚 染 (D12-e0065-101)、 汚 染 (H01-e0141-1-01) 、 汚 染
(H02-e0147-1-01)、
汚染(H04-e01201-01)
機器装着部（挿入
E2106
部）疼痛
インプラントの不
外部の人工補充機器（人工関節等）に
―
伴う痛み。
E2107
医療用インプラントの不具合。
具合
眼 内 レ ン ズ の 損 傷 (L01-e0281-101)、眼内レンズ偏位(L01-e0282-101)、瞳孔捕獲(L01-e0319-1-01)、眼
内レンズの損傷(L02-e0366-1-01)、
眼内レンズ偏位(L02-e0367-1-01)、
瞳孔捕獲(L02-e0404-1-01)
吻合不全
E2108
体内の尿細管構造間の外科的に誘導
―
された連結の破綻。
インプラント痛
E2109
植込み型機器の部位に限局した疼痛。 植込み部位の痛み(E50-e0060-1-01)
不十分な疼痛緩和
E2110
痛みを治療するための医学的アプロ
疼 痛 緩 和 効 果 の 低 下 (E50-e0061-1-
ーチの欠如又は失敗による不快感の
01)
持続。
注射部位反応
E2111
注射部位に発症する激しい反応(通常
―
免疫学的)
術中疼痛
E2112
手術中に生じる痛み。
―
過鎮静
E2113
意図したレベルよりも高いレベルの
―
鎮静。
穿孔
E2114
膜や他の組織や物質を通して作られ
穿 孔 (A01-e0095-1-01) 、 穿 孔 (B01-
る穴又は開口部。
e0078-1-01) 、 穿 孔 (B02-e0055-101) 、 穿 孔 (D03-e0071-1-01) 、 穿 孔
(D04-e0058-1-01)、穿孔(E01-e00671-01)、穿孔(E05-e0067-1-01)、穿孔
(E06-e0066-1-01)、穿孔(E07-e01291-01)、穿孔(E08-e0068-1-01)、穿孔
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