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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (656 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(J01-e0223-1-01)、切創(L01-e01851-01)、裂傷(L01-e0275-1-01)、切創
(L02-e0270-1-01)、裂傷(L02-e03601-01)
針刺し/穿刺
E2010
針(又は他の鋭利な物体)による刺し
使 用 者 へ の 刺 し 傷 (E37-e0151-1-
傷で、血液や他の体液にさらされるこ
01)、誤刺(H02-e0129-1-01)
とがある。
機器への物理的な
E2011
閉じ込め
外傷後創感染
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込め
―
られたりする。
E2012
外傷後の創傷の感染。これには術後創
―
感染は含まれない。
破裂
E2013
組織の強制的な断裂又は破壊。
破 裂 (E07-e0131-1-01) 、 破 裂 (E16e0059-1-01) 、 破 裂 (E18-e0046-101) 、 破 裂 (E29-e0086-1-01) 、 破 裂
(E30-e0109-1-01) 、 心 破 裂 (E30e0113-1-01) 、 破 裂 (E31-e0079-101) 、 破 裂 (E34-e0097-1-01) 、 破 裂
(E35-e0053-1-01)、破裂(E37-e01031-01)、大動脈破裂(E37-e0109-1-01)、
破 裂 (E42-e0097-1-01) 、 破 裂 (E43e0093-1-01) 、 破 裂 (H01-e0123-101)、破裂(H02-e0128-1-01)
組織損傷
E2014
損傷又は疾患又は加齢によって引き
損 傷 (A01-e0085-1-01) 、 外 傷 (B01-
起こされ、組織の部分的/完全な破壊
e0073-1-01) 、 外 傷 (B02-e0049-1-
によって特徴づけられる過程。この障
01) 、 損 傷 (B02-e0050-1-01) 、 損 傷
害は一時的なものも永続的なものも
(D01-e0122-1-01) 、 損 傷 (D02-
あり、(1)障害又は(2)影響を受ける臓
e0123-1-01) 、 そ の 他 の 組 織 損 傷
器又は系の機能喪失のいずれかと関 (D03-e0066-1-01)、意図しない組織
連していることがある。
損傷(D04-e0051-1-01)、損傷(D05e0063-1-01) 、 損 傷 (E01-e0068-101)、損傷(E06-e0067-1-01)、腱索断
裂(E07-e0124-1-01)、心筋損傷(E07e0127-1-01)、周辺組織の損傷(E07e0201-1-01)、弁損傷 (E07-e0202-101) 、 損 傷 (E10-e0040-1-01) 、 損 傷
(E11-e0046-1-01)、損傷(E12-e00541-01)、損傷(E13-e0080-1-01)、尿管
損 傷 (E14-e0077-1-01) 、 損 傷 (E15-
170
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「個別用語集」の用語（コード）
(J01-e0223-1-01)、切創(L01-e01851-01)、裂傷(L01-e0275-1-01)、切創
(L02-e0270-1-01)、裂傷(L02-e03601-01)
針刺し/穿刺
E2010
針(又は他の鋭利な物体)による刺し
使 用 者 へ の 刺 し 傷 (E37-e0151-1-
傷で、血液や他の体液にさらされるこ
01)、誤刺(H02-e0129-1-01)
とがある。
機器への物理的な
E2011
閉じ込め
外傷後創感染
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込め
―
られたりする。
E2012
外傷後の創傷の感染。これには術後創
―
感染は含まれない。
破裂
E2013
組織の強制的な断裂又は破壊。
破 裂 (E07-e0131-1-01) 、 破 裂 (E16e0059-1-01) 、 破 裂 (E18-e0046-101) 、 破 裂 (E29-e0086-1-01) 、 破 裂
(E30-e0109-1-01) 、 心 破 裂 (E30e0113-1-01) 、 破 裂 (E31-e0079-101) 、 破 裂 (E34-e0097-1-01) 、 破 裂
(E35-e0053-1-01)、破裂(E37-e01031-01)、大動脈破裂(E37-e0109-1-01)、
破 裂 (E42-e0097-1-01) 、 破 裂 (E43e0093-1-01) 、 破 裂 (H01-e0123-101)、破裂(H02-e0128-1-01)
組織損傷
E2014
損傷又は疾患又は加齢によって引き
損 傷 (A01-e0085-1-01) 、 外 傷 (B01-
起こされ、組織の部分的/完全な破壊
e0073-1-01) 、 外 傷 (B02-e0049-1-
によって特徴づけられる過程。この障
01) 、 損 傷 (B02-e0050-1-01) 、 損 傷
害は一時的なものも永続的なものも
(D01-e0122-1-01) 、 損 傷 (D02-
あり、(1)障害又は(2)影響を受ける臓
e0123-1-01) 、 そ の 他 の 組 織 損 傷
器又は系の機能喪失のいずれかと関 (D03-e0066-1-01)、意図しない組織
連していることがある。
損傷(D04-e0051-1-01)、損傷(D05e0063-1-01) 、 損 傷 (E01-e0068-101)、損傷(E06-e0067-1-01)、腱索断
裂(E07-e0124-1-01)、心筋損傷(E07e0127-1-01)、周辺組織の損傷(E07e0201-1-01)、弁損傷 (E07-e0202-101) 、 損 傷 (E10-e0040-1-01) 、 損 傷
(E11-e0046-1-01)、損傷(E12-e00541-01)、損傷(E13-e0080-1-01)、尿管
損 傷 (E14-e0077-1-01) 、 損 傷 (E15-
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