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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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別紙１ー１
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
A01
患者-機器不適合
A0101
⽣体適合性不良
A010101
定義
A01-3
B01-3
B02-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
不適合
A01-a0075-1-01
不適合
B02-a0019-1-01
B03-2
D01-3
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
誤出荷
B03-a0017-1-01
D01-3⽤語集の⽤語
患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との
相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ま
しくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する
問題。⼜はインプラントを有する患者から
の、あるいはインプラント材料からの滲出
による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織
の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固
拒絶反応を引き起こす機器
A010102
有の不良ではなく、インプラントの存在そ
のもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。
機器の形状及び/⼜は⼤きさが不
適切
オッセオインテグレーション問
題
機器の物理的な⼤きさ及び/⼜は形状は、
A010103
患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。
A0102
⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う
問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑が
オッセオインテグレーションの
不良
A010201
なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成
されることによるインプラントとの直接固
定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び/⼜は⾻組織の喪失による⾻-
オッセオインテグレーションの
喪失
A010202
インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み/溶解
⾻の内部成⻑とは無関係のイン
プラントの緩み
A0103
機器の移動⼜は排出
A0104
排出
A010401
移動
A010402
経時変化⼜は損傷によるインプラント機器
の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移
動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜
は⼀部が、体内の意図した部位から完全に
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜
は⼀部が、体内の意図した位置から移動す
ることに伴う問題。
効果不⾜
A0105
デバイス狭窄
A0106
製造、包装、⼜は出荷の問題
A02
効果が予想よりも低い製品に関連する問
題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適
合、あるいは規定された製造、包装、出荷
⼯程と実作業との不適合による機器の仕様
書からの逸脱に関連する問題(箱から出し
た状態)。
規定された、あるいは納品された際に機器
製品品質問題
A0201
鈍さ、切れ味の劣化
A020101
規格外機器
A020102
部品不良
A0202
製品不良
A0203
使⽤前に破損していた機器
A0204
包装の問題
A0205
開封困難・包装取り外し困難
A020501
不完全な包装⼜は包装の⽋如
A020502
不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ
包装が密封されていない
A020503
包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。
包装の⻲裂、裂け⽬、⽳
A020504
固有の特性を満たしていない問題
機器が意図・期待された程鋭くないことに
関する問題。
仕様⼜は要求事項(材料、部品、製造⼯程
不適合
B01-a0015-1-01
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
電極の不具合
B01-a0048-1-01
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問
変性
B01-a0050-1-01
など)を満たさない機器に関連する問題。
使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や
⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に
関する問題。
機器のカバー⼜は包装材料に関連する問
題。
特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連し
て、使⽤者による機器操作困難に関連した
問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
の不適合に関する問題。
製造中/出荷時における組⽴て間
違い
A0206
使⽤前の包装損傷(⻲裂、裂け⽬、⽳)に伴
う問題。
使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違
い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が
部品の組⽴て間違い
A020601
部品の⽋落
A020602
余分な部品
A020603
誤って組み⽴てられていること。これに
は、部品が相互に交換されている場合も含
出荷時における破損⼜はトラブ
ル
（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品
A0207
使⽤者への納品時に、部品が不⾜している
こと。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の
問題。
機器の無菌性が損なわれている状態(例え
A020701
ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存
在)での納品
7 / 723
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
A01
患者-機器不適合
A0101
⽣体適合性不良
A010101
定義
A01-3
B01-3
B02-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
不適合
A01-a0075-1-01
不適合
B02-a0019-1-01
B03-2
D01-3
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
誤出荷
B03-a0017-1-01
D01-3⽤語集の⽤語
患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との
相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ま
しくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する
問題。⼜はインプラントを有する患者から
の、あるいはインプラント材料からの滲出
による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織
の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固
拒絶反応を引き起こす機器
A010102
有の不良ではなく、インプラントの存在そ
のもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。
機器の形状及び/⼜は⼤きさが不
適切
オッセオインテグレーション問
題
機器の物理的な⼤きさ及び/⼜は形状は、
A010103
患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。
A0102
⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う
問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑が
オッセオインテグレーションの
不良
A010201
なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成
されることによるインプラントとの直接固
定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び/⼜は⾻組織の喪失による⾻-
オッセオインテグレーションの
喪失
A010202
インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み/溶解
⾻の内部成⻑とは無関係のイン
プラントの緩み
A0103
機器の移動⼜は排出
A0104
排出
A010401
移動
A010402
経時変化⼜は損傷によるインプラント機器
の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移
動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜
は⼀部が、体内の意図した部位から完全に
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜
は⼀部が、体内の意図した位置から移動す
ることに伴う問題。
効果不⾜
A0105
デバイス狭窄
A0106
製造、包装、⼜は出荷の問題
A02
効果が予想よりも低い製品に関連する問
題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適
合、あるいは規定された製造、包装、出荷
⼯程と実作業との不適合による機器の仕様
書からの逸脱に関連する問題(箱から出し
た状態)。
規定された、あるいは納品された際に機器
製品品質問題
A0201
鈍さ、切れ味の劣化
A020101
規格外機器
A020102
部品不良
A0202
製品不良
A0203
使⽤前に破損していた機器
A0204
包装の問題
A0205
開封困難・包装取り外し困難
A020501
不完全な包装⼜は包装の⽋如
A020502
不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ
包装が密封されていない
A020503
包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。
包装の⻲裂、裂け⽬、⽳
A020504
固有の特性を満たしていない問題
機器が意図・期待された程鋭くないことに
関する問題。
仕様⼜は要求事項(材料、部品、製造⼯程
不適合
B01-a0015-1-01
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
電極の不具合
B01-a0048-1-01
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問
変性
B01-a0050-1-01
など)を満たさない機器に関連する問題。
使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や
⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に
関する問題。
機器のカバー⼜は包装材料に関連する問
題。
特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連し
て、使⽤者による機器操作困難に関連した
問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
の不適合に関する問題。
製造中/出荷時における組⽴て間
違い
A0206
使⽤前の包装損傷(⻲裂、裂け⽬、⽳)に伴
う問題。
使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違
い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が
部品の組⽴て間違い
A020601
部品の⽋落
A020602
余分な部品
A020603
誤って組み⽴てられていること。これに
は、部品が相互に交換されている場合も含
出荷時における破損⼜はトラブ
ル
（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品
A0207
使⽤者への納品時に、部品が不⾜している
こと。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の
問題。
機器の無菌性が損なわれている状態(例え
A020701
ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存
在)での納品
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D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード