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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (135 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎ
る）
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
針曲がり
P01-a0007-1-01
⽷切れ
P01-a0009-1-01
物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607
問題で、剛性(加えられた⼒に応じた変形
に抵抗する)を特徴とする。
素材が軟らかすぎる/柔軟である A040608
材料のねじれ/曲がり
A040609
溶融
A040610
伸⻑
A040611
材料の肥厚
A040612
材料の変⾊
A0407
材料の崩壊
A0408
材料の混濁
A0409
材料の穿孔
A0410
材料穿刺/⽳
A041001
材料の突出/押出
A0411
材料の破裂
A0412
材料の分離
A0413
材料の分割、切断、⼜は裂け
A0414
機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問
題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ
とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃
縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び/⼜は顕著な
変⾊等により機器の他の構成材料と明らか
に異なることに関連する問題。
材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問
題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する
問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使
⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましく
ない⽳/空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関
係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は
機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問
題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により
分割、切断、⼜は裂けていることに関連す
る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内
傷ついた材料
A0415
機械的な問題
A05
機器⼜は機器構成部品の分離
A0501
機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
構成部品の脱落
他の機器により損傷を受けた機
器
A0502
O02-a0088-1-01
物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの
デバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関
連する問題。
物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題
A0503
射出不良
A050301
くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分
意図しない射出
A050302
漏出・⾶散
A0504
液体/⾎液の漏出
A050401
気体/空気の漏出
A050402
ゲルの漏出
A050403
放射線の漏れ
A050404
弁周囲漏出
A050405
弁中央逆流
A050406
パウダーリーク
A050407
射出の問題
A0505
射出不良
A050501
不発
A050502
実施⼜は実⾏されていないことに関連した
機械的詰まり
A0506
機器の動作が妨げられるか、制限される。
作⽤機序の変化
A0507
アライメント不良
A050701
切断不良
A050702
サイクル不全
A050703
ステープル形成不全
A050704
閉鎖不良
A050705
離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放
出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に
関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル
等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含
む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに
関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を
含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。これに
容器から意図せずに気体/空気が漏れるこ
とに関連する問題。これには、容器内外の
超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル充
填インプラントの漏出のように、格納構造
からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー)の
漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴
う問題。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼
臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所から
の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問
題。
機器が装填材を射出できないことに関連し
た問題(例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置すること
ができなかった)。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に
問題。
機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は
改変による機器の機械的機能に関係する問
題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられ
ていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了
できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関
連する問題。
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。
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材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎ
る）
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
針曲がり
P01-a0007-1-01
⽷切れ
P01-a0009-1-01
物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607
問題で、剛性(加えられた⼒に応じた変形
に抵抗する)を特徴とする。
素材が軟らかすぎる/柔軟である A040608
材料のねじれ/曲がり
A040609
溶融
A040610
伸⻑
A040611
材料の肥厚
A040612
材料の変⾊
A0407
材料の崩壊
A0408
材料の混濁
A0409
材料の穿孔
A0410
材料穿刺/⽳
A041001
材料の突出/押出
A0411
材料の破裂
A0412
材料の分離
A0413
材料の分割、切断、⼜は裂け
A0414
機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問
題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ
とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃
縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び/⼜は顕著な
変⾊等により機器の他の構成材料と明らか
に異なることに関連する問題。
材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問
題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する
問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使
⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましく
ない⽳/空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関
係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は
機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問
題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により
分割、切断、⼜は裂けていることに関連す
る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内
傷ついた材料
A0415
機械的な問題
A05
機器⼜は機器構成部品の分離
A0501
機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
構成部品の脱落
他の機器により損傷を受けた機
器
A0502
O02-a0088-1-01
物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの
デバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関
連する問題。
物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題
A0503
射出不良
A050301
くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分
意図しない射出
A050302
漏出・⾶散
A0504
液体/⾎液の漏出
A050401
気体/空気の漏出
A050402
ゲルの漏出
A050403
放射線の漏れ
A050404
弁周囲漏出
A050405
弁中央逆流
A050406
パウダーリーク
A050407
射出の問題
A0505
射出不良
A050501
不発
A050502
実施⼜は実⾏されていないことに関連した
機械的詰まり
A0506
機器の動作が妨げられるか、制限される。
作⽤機序の変化
A0507
アライメント不良
A050701
切断不良
A050702
サイクル不全
A050703
ステープル形成不全
A050704
閉鎖不良
A050705
離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放
出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に
関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル
等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含
む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに
関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を
含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。これに
容器から意図せずに気体/空気が漏れるこ
とに関連する問題。これには、容器内外の
超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル充
填インプラントの漏出のように、格納構造
からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー)の
漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴
う問題。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼
臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所から
の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。
意図したとおりに射出しない機器に伴う問
題。
機器が装填材を射出できないことに関連し
た問題(例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置すること
ができなかった)。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に
問題。
機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は
改変による機器の機械的機能に関係する問
題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられ
ていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了
できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関
連する問題。
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。
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