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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (545 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

プログラム問題:出

器が使用するプログラムコード又は

力計算エラー

アプリケーションソフトウェアに関
連する問題。

アプリケーション

A110206

ソフトウェアシステムにアップデー

プログラムのバー

トをインストールすることに伴う問

ジョン又はアップ

題で、機器の性能や他の機器との通信

グレードの問題

に影響を及ぼすもの。

ソフトウェアのイ

A110207

機器の完全な機能を可能にする方法

ンストールの問題

で、機器ソフトウェアをインストール

点

することに関連する問題。インストー

―

―

ルを行うのは製造者又は使用者であ
る。
意図しないアプリ

A110208

アプリケーションプログラムの故障

ケーションプログ

による意図しないシャットダウンに

ラムのシャットダ

伴う問題。

―

ウン
プログラム又はア

A1103

ルゴリズム実行の

プログラム又はアルゴリズムに関す

オーバーフロー(I01-a0133-1-01)

る実行不調に関連する問題。

問題
プログラム又はア

A110301

ルゴリズムの実行

プログラム又はアルゴリズムに関す

過負荷による処理待ち(I01-a0146-1-

る実行の遅延に伴う問題。

01)、タイミング裕度不足(I01-a0152-

遅延
間欠的なプログラ

1-01)
A110302

ム又はアルゴリズ

プログラムやアルゴリズムに関連し

―

た間欠的な実行に伴う問題。

ムの実行
プログラム又はア

プログラムやアルゴリズムの実行失

予期しない不具合(取扱説明書にない

ルゴリズム実行失

敗に伴う問題。プログラムの実行に突

システムエラー)(I01-a0236-1-01)

敗

然/予期せぬ中断。

コンピュータオペ

A110303

A1104

コンピュータプログラムの実行を制

レーティングシス

御し、コンピュータ・システムにおけ

テムの問題

るコンピュータ資源割当、ジョブ制

―

御、入出力制御、及びファイル管理な
どのサービスを提供するソフトウェ
ア、ファームウェア、及び/又はハー
ドウェア要素に関連する問題。
オペレーティング

A110401

アプリケーション・ソフトウェアの問

コンピューターハードウェアのエラ

システムが機能し

題ではなく、コンピュータ・オペレー

ー(L02-a0072-1-01)

なくなる

ティング・システムの機能不全に関連
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