よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (558 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ために操作される。
(G15-a0025-1-01)、常時吸引 (H02a0008-1-01)、吸引不良(I01-a0005-101) 、 そ の 他 の 吸 引 の 不 具 合 (L02a0068-1-01)
吸引量の減少
A141301
吸引力の低下による体腔内もしくは
吸引不良(D03-a0052-1-01)、吸引不
機器からの液体や気体の除去に伴う
良(D04-a0027-1-01)、エアーリーク
問題。
(D09-a0026-1-01)、エアーブロック
(D09-a0029-1-01) 、 吸 引 不 良 (E06a0009-1-01)、過少吸引(E09-a0011-101)、過少吸引(E40-a0017-1-01)、吸
引不良(E46-a0010-1-01)、吸引機能
の低下(H02-a0026-1-01)、吸引減少
(L02-a0066-1-01)、不完全吸引(L02a0087-1-01)
吸引量の増加
吸引不良
A141302
A141303
液体や気体を体腔内もしくは機器か
過量吸引(E09-a0012-1-01)、過剰吸
ら取り除く際の、吸引力の増加による
引(L02-a0060-1-01)、吸引増加(L02-
問題。
a0067-1-01)
完全な吸引不全に伴う問題。
分 注 時 空 気 吸 い 込 み (I01-a0003-101)
プライミング問題
A1414
ポンプを開始するためのデバイスの
―
準備に伴う問題。
プライミング不全
A141401
プライミングプロセス(すなわち、流
―
体の送達のためのデバイスの調製プ
ロセス)を開始できないデバイスに関
連する問題。
不完全又は不適切
A141402
なプライミング
機器内の空気/ガ
スの混入
機器を適切に準備しないことに伴う
―
問題。
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への
空気混入(E02-a0018-1-01)、空気混
混入に関連する問題。
入(E04-a0010-1-01)、空気混入(E05a0019-1-01)、空気混入(E06-a0020-101)、空気混入(E07-a0059-1-01)、空
気混入(E08-a0008-1-01)、気泡(E09a0037-1-01)、空気混入(E09-a0038-101)、空気混入(E13-a0035-1-01)、空
気混入(E21-a0030-1-01)、空気混入
(E22-a0016-1-01) 、 空 気 混 入 (E25a0011-1-01)、空気混入(E28-a0024-101)、空気混入(E29-a0017-1-01)、空
72
558 / 723
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ために操作される。
(G15-a0025-1-01)、常時吸引 (H02a0008-1-01)、吸引不良(I01-a0005-101) 、 そ の 他 の 吸 引 の 不 具 合 (L02a0068-1-01)
吸引量の減少
A141301
吸引力の低下による体腔内もしくは
吸引不良(D03-a0052-1-01)、吸引不
機器からの液体や気体の除去に伴う
良(D04-a0027-1-01)、エアーリーク
問題。
(D09-a0026-1-01)、エアーブロック
(D09-a0029-1-01) 、 吸 引 不 良 (E06a0009-1-01)、過少吸引(E09-a0011-101)、過少吸引(E40-a0017-1-01)、吸
引不良(E46-a0010-1-01)、吸引機能
の低下(H02-a0026-1-01)、吸引減少
(L02-a0066-1-01)、不完全吸引(L02a0087-1-01)
吸引量の増加
吸引不良
A141302
A141303
液体や気体を体腔内もしくは機器か
過量吸引(E09-a0012-1-01)、過剰吸
ら取り除く際の、吸引力の増加による
引(L02-a0060-1-01)、吸引増加(L02-
問題。
a0067-1-01)
完全な吸引不全に伴う問題。
分 注 時 空 気 吸 い 込 み (I01-a0003-101)
プライミング問題
A1414
ポンプを開始するためのデバイスの
―
準備に伴う問題。
プライミング不全
A141401
プライミングプロセス(すなわち、流
―
体の送達のためのデバイスの調製プ
ロセス)を開始できないデバイスに関
連する問題。
不完全又は不適切
A141402
なプライミング
機器内の空気/ガ
スの混入
機器を適切に準備しないことに伴う
―
問題。
A1415
空気(ライン内の空気等）の機器への
空気混入(E02-a0018-1-01)、空気混
混入に関連する問題。
入(E04-a0010-1-01)、空気混入(E05a0019-1-01)、空気混入(E06-a0020-101)、空気混入(E07-a0059-1-01)、空
気混入(E08-a0008-1-01)、気泡(E09a0037-1-01)、空気混入(E09-a0038-101)、空気混入(E13-a0035-1-01)、空
気混入(E21-a0030-1-01)、空気混入
(E22-a0016-1-01) 、 空 気 混 入 (E25a0011-1-01)、空気混入(E28-a0024-101)、空気混入(E29-a0017-1-01)、空
72
558 / 723