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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (633 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(G07-e0045-1-01)、口腔内部の急性
及び亜急性炎症(G08-e0045-1-01)、
口腔内部の急性及び亜急性炎症
(G09-e0045-1-01)
舌炎
E103101
舌の炎症。
―
嘔吐
E1032
口から胃の内容物を無理に吐き出す
嘔 吐 (E06-e0069-1-01) 、 嘔 吐 (E13-
こと。
e0085-1-01) 、 嘔 吐 (E37-e0071-101) 、 嘔 吐 (G10-e0073-1-01) 、 嘔 吐
(G12-e0036-1-01)、嘔吐(H02-e01021-01)、嘔吐(L01-e0211-1-01)、嘔吐
(L02-e0296-1-01)
詳細不明の消化管
E1033
障害
報告書には、消化器系に関する非特異
胃腸機能障害(E50-e0072-1-01)
的な問題が記載されている。注:報告
書に特定の問題が記載されているが、
該当する用語が存在しない場合は、
「適切な用語/コードは入手できな
い」を使用する。
便意切迫
E1034
継続的又は反復的な便意
―
気腹
E1035
腹腔内の遊離ガス。
―
肝・胆道系
E11
肝・胆道系。
―
胆汁性肝硬変
E1101
肝内胆管の破壊(原発性胆汁性肝硬
―
変)又は肝外胆管の閉塞(続発性胆汁
性肝硬変)によって引き起こされる肝
硬変。
肝炎
E1102
肝臓の炎症;通常はウイルス感染によ
―
るが、ときに毒性物質による。
高ビリルビン血症
E1103
血液中のビリルビン値が異常に高く
―
なる。ビリルビン過剰は黄疸を伴う。
肝障害/肝機能障
E1104
害
肝実質の非外傷性損傷により肝不全
肝機能障害(E07-e0097-1-01)、肝機
を来す。
能障害 (E21-e0102-1-01)、肝機能障
害 (E29-e0066-1-01) 、 肝 梗 塞 (E29e0090-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E38e0021-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E42e0069-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E43e0068-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E51e0070-1-01)
肝不全
E1105
肝臓に持続的かつ重度の障害が生じ、 肝 不 全 (E29-e0091-1-01) 、 肝 不 全
機能が著しく喪失する。
147
633 / 723
(E30-e0136-1-01)
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語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(G07-e0045-1-01)、口腔内部の急性
及び亜急性炎症(G08-e0045-1-01)、
口腔内部の急性及び亜急性炎症
(G09-e0045-1-01)
舌炎
E103101
舌の炎症。
―
嘔吐
E1032
口から胃の内容物を無理に吐き出す
嘔 吐 (E06-e0069-1-01) 、 嘔 吐 (E13-
こと。
e0085-1-01) 、 嘔 吐 (E37-e0071-101) 、 嘔 吐 (G10-e0073-1-01) 、 嘔 吐
(G12-e0036-1-01)、嘔吐(H02-e01021-01)、嘔吐(L01-e0211-1-01)、嘔吐
(L02-e0296-1-01)
詳細不明の消化管
E1033
障害
報告書には、消化器系に関する非特異
胃腸機能障害(E50-e0072-1-01)
的な問題が記載されている。注:報告
書に特定の問題が記載されているが、
該当する用語が存在しない場合は、
「適切な用語/コードは入手できな
い」を使用する。
便意切迫
E1034
継続的又は反復的な便意
―
気腹
E1035
腹腔内の遊離ガス。
―
肝・胆道系
E11
肝・胆道系。
―
胆汁性肝硬変
E1101
肝内胆管の破壊(原発性胆汁性肝硬
―
変)又は肝外胆管の閉塞(続発性胆汁
性肝硬変)によって引き起こされる肝
硬変。
肝炎
E1102
肝臓の炎症;通常はウイルス感染によ
―
るが、ときに毒性物質による。
高ビリルビン血症
E1103
血液中のビリルビン値が異常に高く
―
なる。ビリルビン過剰は黄疸を伴う。
肝障害/肝機能障
E1104
害
肝実質の非外傷性損傷により肝不全
肝機能障害(E07-e0097-1-01)、肝機
を来す。
能障害 (E21-e0102-1-01)、肝機能障
害 (E29-e0066-1-01) 、 肝 梗 塞 (E29e0090-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E38e0021-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E42e0069-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E43e0068-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E51e0070-1-01)
肝不全
E1105
肝臓に持続的かつ重度の障害が生じ、 肝 不 全 (E29-e0091-1-01) 、 肝 不 全
機能が著しく喪失する。
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