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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (638 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)

産物のすべての排出。
不完全人工流産

E150102

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎

―

産物が子宮内に完全に空になってい
るわけではない。
人工流産

E150103

意図的に引き起こされた流産。

―

稽留流産

E150104

abortus の子宮内貯留。

―

自然流産

E150105

生存可能になる前のヒト胎児の自然

―

排出。
羊膜炎

E1502

羊膜の炎症。

―

頭血腫

E1503

片側の頭蓋骨の表面に限局する骨膜

―

下出血で、通常は骨外傷の結果として
新生児にみられる良性の状態である。
絨毛膜羊膜炎

E1504

絨毛膜、羊膜及び羊水を侵す感染症;

絨毛羊膜炎(E40-e0092-1-01)

一般に胎盤絨毛及び脱落膜からも侵
される。
先天性欠損・変形

E1505

遺伝性又は出生時までの妊娠中に起

―

こる影響による何らかの異常。
異所性妊娠

E1506

子宮外に発育中の胎児又は胚がある

―

場合に起こる妊娠状態。
胎児ジストレス

E1507

胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、 ―
反復性の可変的な減速、胎児頻脈又は
徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物
理学的プロファイルを含むことがあ
る。

子宮の低酸素症

E1508

胎盤機能不全(しばしば胎盤早期剥

―

離)、子癇前症毒性、臍帯脱出、又は
麻酔薬投与による合併症などの状態
によって引き起こされる。
子宮頚管不全

E1509

妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡

―

張しやすくなる子宮頸部。その結果、
胎児が早期に排出される。
アプガースコアの

E1510

低値

アプガースコアが 7 未満の場合。こ

―

れは、初回又はその後のアプガースコ
アである可能性がある。

新生児変形

E1511

身体的又は機械的起源の新生児期に

―

発現した解剖学的異常。
新生児聴覚障害

E1512

生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ
す異常。
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