MC Plus Material - IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について 687 ページ

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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (687 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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「 IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

な(自然の身体開口部又は永久的な人
工開口を貫通する、例えば、人工肛門)
機器装置が含まれる。
機器の改修又は交

F1905

換

機器を改修又は交換するために侵襲

―

的な是正処置が必要であった。これに
は、植込み型機器や、外科的に侵襲的
な機器(身体の表面を貫通する)又は
侵襲的な(自然の身体開口部又は永久
的な人工開口を貫通する、例えば、人
工肛門)機器装置が含まれる。

手術手技の修正

F1906

手術手技を当初の計画から変更。

術式変更(E11-e0070-1-01)、術式変
更(E26-e0093-1-01)、術式変更(E27e0074-1-01)

より複雑な手術

F1907

計画よりも複雑、包括的、又は広範囲

開腹手術への移行 (D03-e0087-1-

にわたる手術。

01)、開腹手術への移行(D04-e00681-01) 、開腹手術への移行 (E14e0082-1-01) 、開創へ移行 (H02e0133-1-01)

手術時間の延長

F1908

予想以上に時間がかった手術。

手術延長(D03-e0085-1-01)、手術延
長(D04-e0066-1-01)、手術時間の延
長(E11-e0071-1-01)、手術時間の延
長(E14-e0084-1-01)、手術時間の延
長(E22-e0071-1-01)、手術時間の延
長(E23-e0059-1-01)、手術時間の延
長(E25-e0068-1-01)、手術時間の延
長(E26-e0057-1-01)、手術時間の延
長(E27-e0040-1-01)、手術時間の延
長(E28-e0061-1-01)、手術時間の延
長(E31-e0094-1-01)、手術時間の延
長(E37-e0154-1-01)、手術時間の延
長(E40-e0075-1-01)、手術時間の延
長(E41-e0062-1-01)、手術時間の延
長(E42-e0085-1-01)、手術時間の延
長(E43-e0084-1-01)、手術時間の延
長(E44-e0058-1-01)、手術時間の延
長(E45-e0030-1-01)、手術時間の延
長(E46-e0075-1-01)、手術時間の延
長(E47-e0062-1-01)、手術時間の延

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