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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (151 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
⼼房細動
A01-e0102-1-01
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
⼼拍数低下
D01-e0106-1-01
⼼拍数低下
D02-e0105-1-01
⼼停⽌
D01-e0143-1-01
⼼停⽌
D02-e0135-1-01
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
⼼室細動
D03-e0075-1-01
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
⼼停⽌
D05-e0072-1-01
遠位肺動脈に導⼊したカ
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
⾎管穿孔
E0511
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
偽動脈瘤
E0513
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症/⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⼼臓
E06
不整脈
E0601
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
形成されること。
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性
の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注:報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
不⼗分であること。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
⼜はリズム(インパルスの
起源及び/⼜はそれに続く
伝播を含み得る)からのあ
⼼電図所⾒:⼼拍出量がな
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
引き起こされる速い⼼拍数
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動
E060103
徐脈
E060104
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
⼼穿孔
E0604
⼼タンポナーデ
E0605
⼼筋症
E0606
⼼⾎管不全
E0607
弁尖断裂
E0608
脈拍減弱/脈拍触知不能
E0609
⼼内膜炎
E0610
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。(CDISC)
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
る閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の
⼼室細動
A01-e0101-1-01
徴候がない、反応しなく
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋の疾患。
⼼収縮⼒の低下及び/⼜は
⾎管壁の緊張による循環不
全。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂
傷で、完全閉鎖を妨げ、弁
機能不全を引き起こすこと
がある。
動脈圧の低下による触知可
能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
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D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
⼼房細動
A01-e0102-1-01
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
D01-3
B03-2⽤語集のコード
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
⼼拍数低下
D01-e0106-1-01
⼼拍数低下
D02-e0105-1-01
⼼停⽌
D01-e0143-1-01
⼼停⽌
D02-e0135-1-01
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
⼼室細動
D03-e0075-1-01
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
⼼停⽌
D05-e0072-1-01
遠位肺動脈に導⼊したカ
低肺動脈楔⼊圧
E0508
虚⾎
E0509
⾎管新⽣
E0510
⾎管穿孔
E0511
⼤⾎管穿孔
E051101
静脈炎
E0512
偽動脈瘤
E0513
テーテルで測定した平均左
房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀
般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊
に起因する⼤静脈、肺動
脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損
傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に
続く動脈壁外の⾎腫の形
成。仮性動脈瘤は、⼼室壁
の破裂を伴う⼼筋梗塞に続
いて、⼼腔内にも発⽣しう
る。
⾎栓症/⾎栓
E0514
⾎管解離
E0515
⾎管収縮
E0516
⾎管拡張
E0517
詳細不明の⾎管障害
E0518
⾎流減少
E0519
⼼臓
E06
不整脈
E0601
⼼静⽌
E060101
⼼房細動
E060102
⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が
形成されること。
⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性
の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平
滑筋収縮による⾎管内腔の
⾎管壁の平滑筋弛緩により
⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。
この報告では、⾎管系に関
する⾮特異的な問題につい
て述べる。注:報告書に特
体の特定の領域への⾎流が
不⼗分であること。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
⼜はリズム(インパルスの
起源及び/⼜はそれに続く
伝播を含み得る)からのあ
⼼電図所⾒:⼼拍出量がな
く、⼼室脱分極がない⼼静
⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の
異常な電気的活動によって
引き起こされる速い⼼拍数
と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動
E060103
徐脈
E060104
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍
異所性⼼拍
E060105
⼼ブロック
E060106
⼼室固有調律
E060107
脈拍不整
E060108
頻脈
E060109
⼼室細動
E060110
⼼停⽌
E0602
⼼臓酵素上昇
E0603
⼼穿孔
E0604
⼼タンポナーデ
E0605
⼼筋症
E0606
⼼⾎管不全
E0607
弁尖断裂
E0608
脈拍減弱/脈拍触知不能
E0609
⼼内膜炎
E0610
動。これらの変化は、余分
な⼜はドロップされた⼼拍
につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態
を⽰す。(CDISC)
不規則な間隔で拍動する脈
拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、
性別、患者集団の違いによ
る閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特
徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の
⼼室細動
A01-e0101-1-01
徴候がない、反応しなく
⼼臓酵素の正常レベルから
増加する。
⼼臓に後天的な⽳があるこ
と。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿
通性外傷、⼜は進⾏性の滲
出液による⼼膜内の⾎液⼜
は体液の蓄積による⼼膜内
圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋の疾患。
⼼収縮⼒の低下及び/⼜は
⾎管壁の緊張による循環不
全。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂
傷で、完全閉鎖を妨げ、弁
機能不全を引き起こすこと
がある。
動脈圧の低下による触知可
能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
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D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード