MC Plus Material - IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について 432 ページ

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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (432 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語

E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語

E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語

E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語

E19-4⽤語集のコード

E21-4

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語

E20-3⽤語集のコード

E21-4⽤語集の⽤語

E21-4⽤語集のコード

本体

E21-g0119-1-01

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語

E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語

E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語

E24-4⽤語集のコード

本体

E24-g0036-1-01

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語

E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリ
がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成

部品/構成部品/サブアセンブリ⽤語
は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。

適切な⽤語/コードが利⽤できない場
合

G07002

部品、構成部品、⼜はサブ

流量調整器

E18-g0082-1-01

スライダ

E19-g0081-1-01

フラットバー

アセンブリが、⼗分に記述

ゴム管

E18-g0085-1-01

ループ

E19-g0082-1-01

ロッド

された適切な⽤語がない。

ゴム球

E18-g0086-1-01

スネア

E19-g0089-1-01

注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類

情報不⾜

G07003

するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。

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