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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (689 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「 IMDRF 不 具 合
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
蘇生法
F2306
患者は蘇生法を必要とした。
―
不十分な情報
F24
健康上の影響転帰を分類するのに不
―
十分な情報。
予測できない有害
F25
作用
この使用機器において以前には特定
―
されていないか、又は予想されていな
い合併症の発生。
健康への影響なし
F26
有害事象に関連する明らかな危害は
―
生じなかった。
患者の関与なし
F27
有害事象が発生した際患者との関係
―
が認められない場合(例えば、機器の
セットアップ中又は清掃中)。
適切な用語／コー
ドなし
F28
他の用語に健康への影響に関する適
切な記述がない。注:このコード規範
は、他に適切なコードがない限り使用
してはならない。有害事象報告書を提
出する際には、プリファード用語（優
先用語）を使用すること。この用語と
コードは、新しい用語がコード表に追
加されるべきかどうかを決定するた
めに使用される。
203
689 / 723
―
IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語（コード）
用語集」の用語
Code
蘇生法
F2306
患者は蘇生法を必要とした。
―
不十分な情報
F24
健康上の影響転帰を分類するのに不
―
十分な情報。
予測できない有害
F25
作用
この使用機器において以前には特定
―
されていないか、又は予想されていな
い合併症の発生。
健康への影響なし
F26
有害事象に関連する明らかな危害は
―
生じなかった。
患者の関与なし
F27
有害事象が発生した際患者との関係
―
が認められない場合(例えば、機器の
セットアップ中又は清掃中)。
適切な用語／コー
ドなし
F28
他の用語に健康への影響に関する適
切な記述がない。注:このコード規範
は、他に適切なコードがない限り使用
してはならない。有害事象報告書を提
出する際には、プリファード用語（優
先用語）を使用すること。この用語と
コードは、新しい用語がコード表に追
加されるべきかどうかを決定するた
めに使用される。
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