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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (341 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
異物体内遺残

IMDRF-Code
E2008

定義

H03-2

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語

H03-2⽤語集のコード

の物体が意図せずに体内に H02-e0141-1-01

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語

H04-3⽤語集のコード

抜けなくなる

H04-e0118-1-01

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語

I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語

K01-2

J01-3⽤語集のコード

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

残された場合。

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

層間異物

L01-e0142-1-01

層間異物

L02-e0227-1-01

前房内の気泡

L01-e0309-1-01

前房内の気泡

L02-e0394-1-01

デバイス及び/⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装


E200801

スの断⽚を、患者の組織及
び/⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

裂傷

あらゆる組織の切断⼜は断

H03-e0088-1-01

裂傷

H04-e0106-1-01

裂。

⾓膜裂傷

J01-e0120-1-01

切創

L01-e0185-1-01

切創

L02-e0270-1-01

裂傷

J01-e0223-1-01

裂傷

L01-e0275-1-01

裂傷

L02-e0360-1-01

針(⼜は他の鋭利な物体)に
針刺し/穿刺

E2010

よる刺し傷で、⾎液や他の
体液にさらされることがあ

H02-e0129-1-01

る。
機器への物理的な閉じ込め

E2011

外傷後創感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

患者が絡み合ったり、装置
に閉じ込められたりする。
外傷後の創傷の感染。これ
には術後創感染は含まれな
い。
組織の強制的な断裂⼜は破 H02-e0128-1-01
壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に

H02-e0124-1-01

よって引き起こされ、組織 H02-e0127-1-01

傷付け

H03-e0084-1-01

傷付け

H04-e0102-1-01

組織障害(損傷)

L01-e0267-1-01

組織障害(損傷)

L02-e0352-1-01

その他の損傷

H03-e0087-1-01

その他の損傷

H04-e0105-1-01

組織侵襲

L01-e0268-1-01

組織侵襲

L02-e0353-1-01

損傷

L01-e0269-1-01

損傷

L02-e0354-1-01

虹彩癒着

L01-e0297-1-01

虹彩癒着

L02-e0382-1-01

の部分的/完全な破壊に
よって特徴づけられる過

褥瘡/圧迫壊死

E201401

外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下
組織に対する⾮特異的損傷
が記載されている。注:報

詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載さ

創傷

れているが、該当する⽤語

K01-e0073-1-01

創傷

K02-e0084-1-01

が存在しない場合は、「適
切な⽤語/コードが⼊⼿で
きない」を使⽤する。
処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てて
いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒 意識

E2102

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

暗⽰的な記憶の形成を可能
にする意識状態。
意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し
ない電流への曝露によって H02-e0120-1-01

感電

H03-e0082-1-01

感電

H04-e0099-1-01

汚染

H04-e0120-1-01

感電

I01-e0243-1-01

起こる感電。
患者リードからの意図しな
い感電。これには、医療従
患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の
不適切な領域へのショック
を受けている患者が含まれ
る。

体液への暴露

E2105

機器装着部(挿⼊部)疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

他⼈の⾎液や体液にさらさ
れたり、接触したりする。

H02-e0147-1-01

外部の⼈⼯補充機器(⼈⼯
関節等)に伴う痛み。
医療⽤インプラントの不具
合。
体内の尿細管構造間の外科

吻合不全

E2108

インプラント痛

E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

的に誘導された連結の破
綻。
植込み型機器の部位に限局
した疼痛。
痛みを治療するための医学
的アプローチの⽋如⼜は失
敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい
反応(通常免疫学的)
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼い
レベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通し
て作られる⽳⼜は開⼝部。

H02-e0126-1-01

穿孔

H03-e0086-1-01

穿孔

H04-e0104-1-01

外傷性⼜は病的過程による
臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝(⼜は⼤部分)の電離放
射線への過剰暴露に起因す
る、放射線障害として知ら
れる疾患を特徴づける症状
の複合体。
患者による意識不明⼜は習
慣的な操作の結果として、
⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された
診断⽤⼜は治療⽤機器の脱
落、破損⼜はその他の機能
不全。
以前に挿⼊したチューブを

意図しない抜管

E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

中空の臓器⼜は通路から、
しばしば気道から抜き取る
こと。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ
ずに放射線にさらされるこ

341 / 723

眼内レンズの損傷

L01-e0281-1-01

眼内レンズの損傷

L02-e0366-1-01

眼内レンズ偏位

L01-e0282-1-01

眼内レンズ偏位

L02-e0367-1-01

瞳孔捕獲

L01-e0319-1-01

瞳孔捕獲

L02-e0404-1-01

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語

N01-2⽤語集のコード