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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (526 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不 具 合 用
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ズ光学部の変色・偽着色(L01-a00661-01)、レンズ変色(L02-a0146-1-01)、
レンズ光学部の変色・偽着色(L02a0155-1-01)
光学的ひずみ
A0604
画像が物体の理想的な像の形状でな
レンズ歪み(L01-a0033-1-01)、レン
い、結像システムの光学的欠陥に関連
ズ歪み(L02-a0147-1-01)
する問題。
光学障害
A0605
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う
ファイバー断線(H02-a0022-1-01)、
問題。
レンズ面くもり(H02-a0056-1-01)、
外部光ファイバー破損(L02-a0014-101)
電気・電子物性問
A07
機器の電気回路の故障に伴う問題。
題
内 部 放 電 (D03-a0026-1-01) 、 放 電
(D03-a0031-1-01)、高周波漏洩(D03a0032-1-01)、コンタクトフォース情
報の異常(E07-a0194-1-01)、電圧低
下(E13-a0021-1-01)、装置の不具合
（ ド ラ イ ブ ラ イ ン ） (E51-a0010-101) 、 漏 れ 電 流 増 加 (H01-a0085-101) 、 漏 れ 電 流 増 加 (H02-a0092-101)、電極の性能不良(I01-a0098-101)、放電(K01-a0022-1-01)、可変抵
抗 器 不 良 (K02-a0012-1-01) 、 放 電
(K02-a0023-1-01)、放電(K02-a00281-01)、絶縁体の故障(L02-a0020-101)、絶縁体剥離(L02-a0021-1-01)、
電線欠陥(L02-a0030-1-01)、電気の
不具合(L02-a0081-1-01)、電極の不
具合(L02-a0082-1-01)、絶縁体の劣
化(L02-a0137-1-01)
捕捉の問題
A0701
機器のペースメーカー出力パルスに
―
よって引き起こされる心腔の脱分極
及び収縮が達成できないことに関連
する問題。
捕捉不全
A070101
ペースメーカーの電気刺激によって
―
心臓が効果的かつ継続的に脱分極し
ないことに伴う問題。
高い捕捉閾値
A070102
心臓の脱分極を引き起こすのに必要
な出力エネルギーの量が予想/所望の
40
526 / 723
高い捕捉閾値(O02-a0091-1-01)
IMDRF-
語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
ズ光学部の変色・偽着色(L01-a00661-01)、レンズ変色(L02-a0146-1-01)、
レンズ光学部の変色・偽着色(L02a0155-1-01)
光学的ひずみ
A0604
画像が物体の理想的な像の形状でな
レンズ歪み(L01-a0033-1-01)、レン
い、結像システムの光学的欠陥に関連
ズ歪み(L02-a0147-1-01)
する問題。
光学障害
A0605
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う
ファイバー断線(H02-a0022-1-01)、
問題。
レンズ面くもり(H02-a0056-1-01)、
外部光ファイバー破損(L02-a0014-101)
電気・電子物性問
A07
機器の電気回路の故障に伴う問題。
題
内 部 放 電 (D03-a0026-1-01) 、 放 電
(D03-a0031-1-01)、高周波漏洩(D03a0032-1-01)、コンタクトフォース情
報の異常(E07-a0194-1-01)、電圧低
下(E13-a0021-1-01)、装置の不具合
（ ド ラ イ ブ ラ イ ン ） (E51-a0010-101) 、 漏 れ 電 流 増 加 (H01-a0085-101) 、 漏 れ 電 流 増 加 (H02-a0092-101)、電極の性能不良(I01-a0098-101)、放電(K01-a0022-1-01)、可変抵
抗 器 不 良 (K02-a0012-1-01) 、 放 電
(K02-a0023-1-01)、放電(K02-a00281-01)、絶縁体の故障(L02-a0020-101)、絶縁体剥離(L02-a0021-1-01)、
電線欠陥(L02-a0030-1-01)、電気の
不具合(L02-a0081-1-01)、電極の不
具合(L02-a0082-1-01)、絶縁体の劣
化(L02-a0137-1-01)
捕捉の問題
A0701
機器のペースメーカー出力パルスに
―
よって引き起こされる心腔の脱分極
及び収縮が達成できないことに関連
する問題。
捕捉不全
A070101
ペースメーカーの電気刺激によって
―
心臓が効果的かつ継続的に脱分極し
ないことに伴う問題。
高い捕捉閾値
A070102
心臓の脱分極を引き起こすのに必要
な出力エネルギーの量が予想/所望の
40
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高い捕捉閾値(O02-a0091-1-01)