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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (268 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E37-5
E37-5⽤語集の⽤語
E37-5⽤語集のコード
嘔吐
E37-e0071-1-01
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
肝機能障害
E38-e0021-1-01
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4
E43-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
肝機能障害
E42-e0069-1-01
肝機能障害
E43-e0068-1-01
胆汁漏
E42-e0112-1-01
直腸吻合部の破綻による漏
直腸吻合部漏出、直腸縫合不全
E1026
後腹膜出⾎
E1027
唾液腺の問題
E1028
⼝腔乾燥症
E102801
⼗分な量の唾液がない状
唾液分泌過多
E102802
唾液の過剰産⽣。
⾷道の狭窄
E1029
⾷道の狭窄や締め付け
胃潰瘍形成
E1030
⼝内炎
E1031
⼝腔粘膜の炎症。
⾆炎
E103101
⾆の炎症。
嘔吐
E1032
出。
後腹膜領域に原発する出
⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性(良性
⼜は悪性)の疾患で、唾液
腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに
態。
胃の壁にただれや裂け⽬が
できること。
⼝から胃の内容物を無理に
吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関
する⾮特異的な問題が記載
されている。注:報告書に
詳細不明の消化管障害
E1033
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
便意切迫
E1034
継続的⼜は反復的な便意
気腹
E1035
腹腔内の遊離ガス。
肝・胆道系
E11
肝・胆道系。
胆汁性肝硬変
E1101
肝炎
E1102
⾼ビリルビン⾎症
E1103
肝障害/肝機能障害
E1104
肝不全
E1105
害が⽣じ、機能が著しく喪
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂⼜は断裂。
肝内胆管の破壊(原発性胆
汁性肝硬変)⼜は肝外胆管
の閉塞(続発性胆汁性肝硬
変)によって引き起こされ
る肝硬変。
肝臓の炎症;通常はウイル
ス感染によるが、ときに毒
性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異
常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ
り肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障
失する。
報告書には、肝臓⼜は胆道
系の⾮特異的な問題が記載
されている。注:報告書に
詳細不明の肝⼜は胆道の問題
E1107
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然
胆汁漏出
E1108
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
内分泌・代謝・栄養
E12
内分泌・代謝・栄養。
脱⽔
E1201
電解質不均衡
E1202
の予期せぬ胆汁の漏出。
体から体液が過剰に失われ
ることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼
値⼜は低値;通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに
電解質失調
E37-e0138-1-01
影響を及ぼす。
⾼ナトリウム⾎症
E120201
低ナトリウム⾎症
E120202
⾼カルシウム⾎症
E120203
低カルシウム⾎症
E120204
⾼カリウム⾎症
E120205
低カリウム⾎症
E120206
⾎中重炭酸塩増加
E120207
⾎中重炭酸塩減少
E120208
⾼リン⾎症
E120209
摂⾷の問題
E1203
ほてり(顔⾯潮紅)
E1204
⾼⾎糖
E1205
循環⾎液中のナトリウム濃
度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃
度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃
度が正常値よりも⾼いこ
と。
循環⾎液中のカルシウム濃
度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度
が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度
が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正
常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が
正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度
が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜
は中断。
⼀時的及び/⼜は突然の激
しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異
常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病
ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドー
シス
に起因するケトン体の蓄積
E120501
により産⽣される代謝性ア
シドーシスを含むケトン体
の上昇。
268 / 723
E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E4
E47-4⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
定義
E37-5
E37-5⽤語集の⽤語
E37-5⽤語集のコード
嘔吐
E37-e0071-1-01
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
肝機能障害
E38-e0021-1-01
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4
E43-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
肝機能障害
E42-e0069-1-01
肝機能障害
E43-e0068-1-01
胆汁漏
E42-e0112-1-01
直腸吻合部の破綻による漏
直腸吻合部漏出、直腸縫合不全
E1026
後腹膜出⾎
E1027
唾液腺の問題
E1028
⼝腔乾燥症
E102801
⼗分な量の唾液がない状
唾液分泌過多
E102802
唾液の過剰産⽣。
⾷道の狭窄
E1029
⾷道の狭窄や締め付け
胃潰瘍形成
E1030
⼝内炎
E1031
⼝腔粘膜の炎症。
⾆炎
E103101
⾆の炎症。
嘔吐
E1032
出。
後腹膜領域に原発する出
⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性(良性
⼜は悪性)の疾患で、唾液
腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに
態。
胃の壁にただれや裂け⽬が
できること。
⼝から胃の内容物を無理に
吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関
する⾮特異的な問題が記載
されている。注:報告書に
詳細不明の消化管障害
E1033
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
便意切迫
E1034
継続的⼜は反復的な便意
気腹
E1035
腹腔内の遊離ガス。
肝・胆道系
E11
肝・胆道系。
胆汁性肝硬変
E1101
肝炎
E1102
⾼ビリルビン⾎症
E1103
肝障害/肝機能障害
E1104
肝不全
E1105
害が⽣じ、機能が著しく喪
肝臓の裂傷
E1106
肝臓の断裂⼜は断裂。
肝内胆管の破壊(原発性胆
汁性肝硬変)⼜は肝外胆管
の閉塞(続発性胆汁性肝硬
変)によって引き起こされ
る肝硬変。
肝臓の炎症;通常はウイル
ス感染によるが、ときに毒
性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異
常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ
り肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障
失する。
報告書には、肝臓⼜は胆道
系の⾮特異的な問題が記載
されている。注:報告書に
詳細不明の肝⼜は胆道の問題
E1107
特定の問題が記載されてい
るが、該当する⽤語が存在
しない場合は、「適切な⽤
語/コードは⼊⼿できな
い」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然
胆汁漏出
E1108
胆管炎
E1109
胆管の炎症。
内分泌・代謝・栄養
E12
内分泌・代謝・栄養。
脱⽔
E1201
電解質不均衡
E1202
の予期せぬ胆汁の漏出。
体から体液が過剰に失われ
ることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼
値⼜は低値;通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに
電解質失調
E37-e0138-1-01
影響を及ぼす。
⾼ナトリウム⾎症
E120201
低ナトリウム⾎症
E120202
⾼カルシウム⾎症
E120203
低カルシウム⾎症
E120204
⾼カリウム⾎症
E120205
低カリウム⾎症
E120206
⾎中重炭酸塩増加
E120207
⾎中重炭酸塩減少
E120208
⾼リン⾎症
E120209
摂⾷の問題
E1203
ほてり(顔⾯潮紅)
E1204
⾼⾎糖
E1205
循環⾎液中のナトリウム濃
度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃
度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃
度が正常値よりも⾼いこ
と。
循環⾎液中のカルシウム濃
度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度
が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度
が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正
常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が
正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度
が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜
は中断。
⼀時的及び/⼜は突然の激
しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異
常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病
ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドー
シス
に起因するケトン体の蓄積
E120501
により産⽣される代謝性ア
シドーシスを含むケトン体
の上昇。
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E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E4
E47-4⽤語集の⽤語