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IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (529 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語(コード)
源不安定(I01-a0088-1-01)、電源不安
定(I01-a0208-1-01)、電力損失(L02a0083-1-01)

完全な電力喪失

A070801

機器を動作させるための電力不足に



伴う問題。
間欠的な電力喪失

A070802

装置を作動させるための電力の間欠



的中断に伴う問題。
電源が入らない

A070803

機器に送られるエネルギーに対して、 起動不良(A01-a0002-1-01)
機器の電源が入らないことに伴う問
題。

意図しない起動

A070804

意図しない時に機器が起動すること



に伴う問題。
機器のセンシング

A0709

不全

物理的刺激(体温、照明、運動、心拍

圧 力 セ ン サ の不 具 合 (B01-a0056-1-

リズム)に応答するように設計された

01)、プローブの不具合(B01-a0058-

機器が信号(解釈又は測定のために生

1-01)、探触子の不具合(B02-a0015-1-

じる)を送信しないことに関連する問

01)、著しい振幅変化による VF 不検

題。

出(B03-a0012-1-01)、著しい振幅変
化による VT 不検出(B03-a0013-101) 、 セ ン シ ン グ 機 能 不 全 (E07a0034-1-01)、 セン シング 機 能不 全
(E34-a0017-1-01) 、 検 出 不 良 (G10a0026-1-01)、検出不良(G15-a00261-01) 、 マ イ ク ロ ホ ン 不 具 合 (M01a0002-1-01)、センシング不全(O02a0072-1-01)

感度の低下

A070901

機器が入力に対して意図・予想よりも



感度が低い問題。
感度の増大

A070902

機器が入力に対して意図・予想よりも



感度が高い問題。
シグナル解析不良

A070903

機器がシグナルを解析しない問題。

アーチファクトによる解析キャンセ
ル(B03-a0011-1-01)

シグナル選択不良

A070904

機器が適切な入力信号を選択できな



いことに関連した問題。
感度閾値が高い

A070905

機器がシグナルを検出するための入



力量が予想・所望よりも高いことに関
連する問題。
感度閾値が低い

A070906

機器がシグナルを検出するための入
力量が予想・所望よりも低いことに関
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