IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

圧力問題

A1411

定義

「個別用語集」の用語（コード）

流体又は気体の流れを損なう装置の

換気圧力不良(D01-a0028-1-01)、圧

内部又は外部の力の適用に伴う問題。 迫(E05-a0029-1-01)、圧力変動(E09a0008-1-01) 、 圧 力 制 御 異 常 (I01a0062-1-01) 、 圧 力 不 十 分 (L02a0055-1-01)
圧力の低下

A141101

意図しない圧力低下により機器の意

昇圧不良(B01-a0060-1-01)、圧力低

図する機能を損なう。

下(G10-a0022-1-01)、圧力低下(G11a0011-1-01)、圧力低下(G13-a00121-01)、圧力低下(G15-a0022-1-01)、
圧力減少(L02-a0053-1-01)

圧力の上昇

A141102

意図しない圧力上昇により機器の意

過加圧(B01-a0061-1-01)、人工肺内

図する機能を損なう。

圧上昇(E35-a0079-1-01)、圧力上昇
(G10-a0023-1-01)、圧 力上 昇(G13a0013-1-01)、圧力上昇(G15-a00231-01)、圧力増加(L02-a0054-1-01)

圧力の消失

A141103

意図しない完全な圧力損失で、機器の

―

意図する機能を損なう。
ポンプの問題

A1412

流量又は注入を損なうような仕様か

ポンプ不良(D04-a0029-1-01)、装置

ら逸脱したポンプ性能に関連する問

の不具合（血液ポンプ）(E51-a0002-

題。

1-01)、装置の不具合（主要なポンプ
ユ ニ ッ ト の ポ ン プ 駆 動 部 ） (E51a0003-1-01)、装置の不具合（装置内
血栓）(E51-a0005-1-01)、ポンプ作動
不良(H01-a0039-1-01)

ポンプ速度の低下

A141201

意図しないポンプ速度の低下、ひいて

ポンプ速度減少(L02-a0094-1-01)

はおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の増大

A141202

ポンプ速度の意図しない増加、ひいて

ポンプ速度増加(L02-a0095-1-01)

はおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問

故障(E09-a0015-1-01)

題。
ポンプ停止

A141204

予期せぬ/意図しないポンプ停止。

ポンプ停止(L02-a0096-1-01)

吸引の問題

A1413

吸引機器に付随する問題。吸引機器と

陰圧不足(E22-a0006-1-01)、誤吸引

は例えば手動、電気、真空源又は圧力

(E28-a0039-1-01) 、 吸 引 不 良 (E35-

源で、チューブ及び回収バッグを介し

a0006-1-01) 、誤 吸引 (E46-a0030-1-

て望ましくない物質(空気、ガス、流

01)、吸引異常(G10-a0025-1-01)、吸

体、又は微粒子)を排出及び除去する

引異常(G13-a0015-1-01)、吸引異常

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