ごとに１名とすること。
（２）省令第５条第２項関係
第三種再生医療等の提供を行う医療機関であっても、当該第三種再生医療等に関す
る業務の実施を統括する者として、実施責任者を置くことができる。なお、第三種再生
医療等の提供を行う医療機関であっても、実施責任者を置くことが望ましいこと。
（３）省令第５条第３項関係
治療として再生医療等を提供する場合においても、実施責任者は、倫理に配慮して治
療を適切に提供するための十分な経験及び知識を有していなければならないこと。
（４）省令第６条関係
本規定は、第一種再生医療等又は第二種再生医療等を受ける者に救急医療が必要と
なった場合に、適切に救急医療が受けられるようにすることを確保する趣旨のもので
あり、したがって、救急医療を行う施設又は設備については、原則として再生医療等の
提供を行う医療機関自らが有していることが望ましいものであること。
「救急医療に必要な施設又は設備」については、提供する再生医療等の内容に応じた
ものでなければならないが、例えば、エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための
設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等が該当する。
省令第６条ただし書の「必要な体制があらかじめ確保されている場合」とは、再生医
療等を受ける者に対して救急医療が必要となった場合に、救急医療を行うために必要
な施設又は設備を有する他の医療機関と、当該医療機関において患者を受け入れるこ
とについてあらかじめ合意がされている場合をいうものであること。なお、この場合に
は、再生医療等提供計画をあらかじめ共有するなど、救急医療を適切に行うことのでき
る体制の確保に努めること。
また、第三種再生医療等の提供を行う場合においても、医療安全の観点から、少なく
とも再生医療等を受ける者の急変時に初期対応するための準備が整っていること（救
急カートや医薬品等）
。
（５）省令第７条柱書き及び第１号関係
「再生医療等に用いる細胞」とは、細胞加工物の構成細胞となる細胞のことをいうも
のであること。
第１号イの「適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に
当たり必要な管理を行っていること」とは、細胞の提供又は動物の細胞の採取時におけ
る安全かつ清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要な設備及び体制が整
っており、適切な衛生管理がなされていることをいうものであること。
（６）省令第７条第３号関係
提供する再生医療等が同種の場合には、細胞提供者について、次に掲げる方法により、
細胞提供者としての適格性を判断しなければならない。ただし、ヒトＥＳ細胞の樹立の
用に供される人の受精胚の提供者については、この限りではない。
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