らの核酸を導入する場合がこれに該当すること。化学合成により製造される核酸又は
修飾型核酸が直鎖状に結合したオリゴ核酸でタンパク質発現を介さず直接標的に作用
するいわゆる核酸医薬に該当するものについては、遺伝子の発現に必要な遺伝情報を
含まないことからこれに該当しないこと。
（６）省令第２条第５号ロ関係
「イに掲げる物（核酸）を加工するための機能を有する物」を導入する医療技術とは、
遺伝子又は mRNA の塩基配列を改変させる目的で外来のタンパク質又は当該タンパク質
を応用した物を導入する場合をいうものであること。
「イに掲げる物（核酸）を加工す
るための機能を有する物」とは、そのもの自体のみの機能によって核酸の構造を変化さ
せる場合が該当し、核酸を加工するゲノム編集技術又はゲノム編集技術を応用した技
術に用いるもの、例えば、Cas9 及びガイド RNA 等を用いる構成物（CRISPR-Cas9 システ
ム）
、TALEN、Zinc finger ヌクレアーゼ等の遺伝子を改変する技術に要する構成物や
CRISPR-Cas13 システム等の mRNA の編集を行う技術に要する構成物をいう。いわゆる核
酸医薬に該当する核酸のみを用いる技術は該当しないこと。
（７）省令第２条第５号ハ関係
「前条に規定する物（ヒストン）を加工するための機能を有する物」を導入する医療
技術とは、ヒストンの構造を変化させるゲノム編集技術を応用した技術を導入する技
術をいい、例えば、CRISPR-dCas9 システムなど、遺伝子は改変せずに遺伝子発現に影
響を与えるエピゲノムの編集を行う技術に要する構成物が挙げられること。
（８）省令第２条第５号ニ関係
「イ、ロ又はハに掲げるものを含有する物」とは、イ、ロ又はハに掲げるものを人の
体内の標的の細胞に導入するために用いる手段としてそれらを包む物質を指すこと。
例えば、遺伝子の導入や改変等の手段として用いられるウイルスベクター又は mRNA 若
しくはタンパク質を送達する手段として用いられる脂質ナノ粒子等が挙げられること。
２ 第二種再生医療等技術について
（１）省令第３条第１号関係
「幹細胞」としては、例えば、造血幹細胞（各種血液細胞に分化するものをいう。）
、
神経幹細胞（神経細胞又はグリア細胞に分化するものをいう。）
、間葉系幹細胞（骨芽細
胞、軟骨細胞、脂肪細胞等に分化するものをいう。
）といったヒト体性幹細胞（人の身
体の中に存在する幹細胞で、限定した分化能を保有する細胞をいう。
）が挙げられるこ
と。
「培養した幹細胞を用いる医療技術」とは、細胞を体外で一定期間培養し、これを体
内に投与するものであり、これに該当しないものとしては、例えば、細胞を分離し、こ
れを培養することなく短期間で体内に投与する医療技術が挙げられること。

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