①

次に掲げる既往歴を確認するとともに、輸血又は移植を受けた経験の有無等から、
適格性の判断を行うこと。ただし、適格性の判断時に確認できなかった既往歴につい
て後日確認可能となった場合は、再確認することとする。

（ア）梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
（イ）敗血症及びその疑い
（ウ）悪性腫瘍
（エ）重篤な代謝内分泌疾患
（オ）膠原病及び血液疾患
（カ）肝疾患
（キ）伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症
（ク）特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴
②

特に次に掲げるウイルスについては、問診及び検査（血清学的試験、核酸増幅法等
を含む。③において同じ。
）により感染していないことを確認すること。

（ア）Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）
（イ）Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）
（ウ）ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）
（エ）ヒトＴ細胞白血病ウイルス１型（ＨＴＬＶ―１）
（オ）パルボウイルスＢ19（ただし、必要な場合に限る。
）
③

免疫抑制状態の再生医療等を受ける者に特定細胞加工物の投与を行う場合は、必
要に応じて、サイトメガロウイルス、ＥＢウイルス及びウエストナイルウイルスにつ
いて検査により感染していないことを確認すること。
なお、検査方法及び検査項目については、その時点で最も適切な方法及び項目を選定

するものとし、当該検査方法及び検査項目については、感染症等に関する新たな知見及
び科学技術の進歩を踏まえ、随時見直しを行うこと。
再生医療等を受ける者の細胞を用いる場合は、必ずしも当該者のスクリーニングを
必要としないが、製造工程中での交差汚染の防止、製造を行う者への安全対策等の観点
から②の問診及び検査の実施を考慮すること。
（７）省令第７条第５号関係
「遺族」とは、死亡した者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖
父母、同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者とすること。遺族に対する
説明内容は、細胞提供者が生存している場合における当該者に対する説明内容と基本的
に同様なものとすること。
なお、省令第７条第５号の規定による説明及び同意については、厚生労働省の所管する
法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に
関する省令（平成 17 年厚生労働省令第 44 号）に基づく電磁的記録に記録されている事
項の交付等を行うことができること。
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