者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第６号の文書において適切に規定しておくこと。
（69）省令第 107 条第１項関係
厚生労働大臣又は地方厚生局長への報告は、別紙様式第７による報告書を提出して行
うものとすること。
（70）省令第 108 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造事業者が、あらかじめ指定した者に、自己点検に関す
る業務を行わせなければならないことを定めたものであること。
（71）省令第 108 条第１項関係
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第８号の文書において適切に規定しておくこと。
第２号に規定する施設管理者に対する自己点検の結果についての文書による報告は、
次の事項を含むものとすること。また、第１項第３号の「記録」は、自己点検の結果に基
づき採られた措置に関する記述を含むものとすること。
①

実施年月日

②

自己点検の結果に基づく全ての指摘事項及び判定

③

改善が必要な場合においては改善の提案

（72）省令第 109 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造事業者が、あらかじめ指定した者に、教育訓練に関す
る業務を行わせなければならないことを規定したものであること。
「あらかじめ指定した者」とは、教育訓練に係る業務の内容を熟知した職員のうち当該
業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等につい
ては省令第 97 条第４項第９号の文書において適切に規定しておくこと。
（73）省令第 109 条第１号関係
「製造・品質管理業務に従事する職員」とは、特定細胞加工物等の品質等に影響を及ぼ
す可能性のある者（保守及び清掃作業員を含む。
）を含むものであること。
（74）省令第 110 条関係
本規定は、特定細胞加工物等製造事業者が、あらかじめ指定した者に、この省令に規定
する文書及び記録の管理に関する業務を行わせなければならないことを定めたものであ
ること。
「あらかじめ指定した者」とは、当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任
者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第
97 条第４項第 10 号の文書において適切に規定しておくこと。
（75）省令第 110 条第１号関係
文書の作成又は改訂に当たっては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと
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