磁的記録の作成を行うことができること。
③

核酸等を用いる医療技術を用いる場合は、核酸等の特性、導入方法、特性解析及び
品質試験等に関して追加の詳細事項が必要であることから、研究計画書の作成にあ
たっては、別途発出する通知の内容を踏まえること。

（19）省令第８条の４第１号から第 18 号まで関係
① 「研究の実施体制に関する事項」は、次に掲げるものを含むこと。なお、再生医療
等の提供を行う医療機関が追加される可能性がある場合には、認定再生医療等委員
会の審査の効率性の観点から、当該再生医療等の提供を行うことができる医療機関
の要件を記載するよう努めること。
（ア）研究として再生医療等を行う医療機関の管理者の氏名及び職名並びに医療機関
の所在地及び連絡先
（イ）実施責任者の氏名及び職名（第三種再生医療等の場合であって実施責任者が存在
しない医療機関では、記載を要しない。
）
（ウ）再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名及び職名
（エ）データマネジメント、統計解析、モニタリング及び監査に関する責任者、研究・
開発計画支援担当者、調整・管理実務担当者並びに実施責任者・再生医療等の提供
を行う医療機関の管理者以外の研究を総括する者の氏名、職名及び連絡先
注１ 「研究・開発計画支援担当者」とは、研究全体の方向性を明確にし、着想から
戦略策定、成果の公表（又は実用化）までの一連のプロセスの効率的な計画・運
営と、必要な複数の臨床研究及び基礎研究等の最適化を支援する者であって、臨
床薬理学（特に薬効評価、研究倫理）、一般的臨床診療、臨床研究関連法令又は
再生医療等関連法令に関する見地から研究計画（又は開発戦略）に批判的評価を
加え、臨床開発計画に基づく最も有効で効率的な（最適化された）研究計画の基
本骨格の作成を支援する者をいう。
注２ 「調整・管理実務担当者」とは、研究の計画的かつ効率的な運営管理に関する
知識及び手法に基づき、研究を円滑に運営する者をいう。
注３ 「実施責任者・再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を総括す
る者」とは、当該再生医療等に用いる再生医療等技術の特許権を有する者や当該
再生医療等の研究資金等を調達する者等であって、研究を総括する者をいう。
注４ 臨床研究の質の担保の観点から、原則として、データマネジメント、統計解析、
モニタリング及び監査を実施すること。実施しない場合にあっては、医療機関の
管理者又は実施責任者はその理由及びその妥当性について明確に研究計画書に
記載を行うこと。
（オ）その他研究に関連する臨床検査施設並びに医学的及び技術的部門・機関の名称及
び所在地
（カ）開発業務受託機関に業務を委託する場合には、開発業務受託機関の名称及び所在
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