（７）省令第 27 条第６項第５号関係
「審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務」とは、例えば直接的には
再生医療等の提供に関わらない第三者からの再生医療等提供計画や定期報告等の提出書
類の作成支援や認定再生医療等委員会への申請支援等が挙げられる。役務の提供にあた
っての金銭の授受の有無は問わない。
（８）省令第 27 条第８項第１号関係
「提供する再生医療等の詳細を記した書類」には、提供する再生医療等が研究の場合に
おいては研究計画書とし、省令第８条の４各号並びにⅣ（18）及び（19）に掲げる事項を
含むこと。研究以外の場合においては、次に掲げるものを含むこと。
①

再生医療等の実施方法等の詳細

②

細胞の入手の方法（省令第７条関係。細胞を用いない場合を除く。）

（ア）細胞の提供を受けた後に、感染症の罹患後、検査をしても感染を証明できない期
間があることを勘案し、再検査を実施する場合にあっては、その方法
（イ）細胞の提供を受ける際（動物の細胞を用いる場合を含む。
）の、その過程におけ
る微生物等による汚染を防ぐために必要な措置
（ウ）提供を受けた当該細胞について、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関す
る適切な検査を行う場合においてはその内容
（エ）ヒトＥＳ細胞を用いる場合にあって、ヒトＥＳ細胞の樹立に関する指針に定める
手続を経たものである場合には、その旨を証する書類
③

環境への配慮（省令第 11 条関係）
環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合には、環境へ悪影響を及
ぼさないために講じる配慮の内容

④

細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置（省令第 15 条関係）
細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細
胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った場合における、再生医療の安全性の
確保等を図るための措置の内容

⑤

再生医療等を受ける者に関する情報の把握（省令第 19 条関係）
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の
情報を把握できるよう、及び細胞加工物又は核酸等に問題が生じた場合に再生医療
等を受けた者の健康状態等を把握できるよう、あらかじめ講じる措置の内容

核酸等を用いる医療技術を用いる場合は、核酸等の特性、導入方法、特性解析及び品質
試験等に関して追加の詳細事項が必要であることから、提供する再生医療等の詳細を記
した書類の作成にあたっては、別途発出する通知の内容を踏まえること。
（９）省令第 27 条第８項第３号関係
「再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する
国内外の実施状況を記載した書類」としては、例えば、当該再生医療等に用いる細胞加工
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