（14）省令第 89 条第 15 号関係
「空気処理システム」については、無菌操作等区域のみならず、その他の区域について
も微生物等による特定細胞加工物等及び原料の汚染を防止するために適切な構造のもの
でなければならない。ただし、バイオセーフティキャビネット等を使用する場合など、合
理的な理由がある場合についてはこの限りではない。
「微生物等による特定細胞加工物等及び原料の汚染を防止するために適切な構造のも
の」とは、必要に応じて、次のような構造をいうものであること。
①

病原性を持つ微生物等を取り扱う場合においては、当該微生物等の空気拡散を防
止するために適切な構造のもの。

②

病原性を持つ微生物等を取り扱う区域（試験検査において病原性を持つ微生物等
を使用する区域を含む。
）から排出される空気を、高性能エアフィルターにより当該
微生物等を除去した後に排出する構造のもの。

（15）省令第 89 条第 17 号関係
イについては、新たに使用動物を受け入れる場合において、当該動物が感染している病
原因子等により、飼育中の使用動物等を通じて特定細胞加工物等及び原料が汚染され、又
は交差汚染されることのないよう、使用動物を検査するための区域は使用動物の飼育室
その他の区域から隔離することを目的として規定されたものであること。詳細について
は、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」
（令和７年１月 17 日医政研発 0117 第１号、感感発 0117 第７号）を参照すること。
（16）省令第 89 条第 18 号関係
「区分」とは、線引き、ついたて等により一定の場所や物を分けることをいうものであ
ること。
「区分」を具体的にどのような形態によって実現すべきかは、個々の事例におい
てその目的に応じて判断されるべきものであること。
（17）省令第 92 条関係
「品質リスクマネジメント」とは、例えば、リスクアセスメント、リスクコントロール、
リスクコミュニケーション、リスクレビュー等の手続に従い、特定細胞加工物等の品質に
対するリスクについて評価、管理等を行うことをいうものである。
特定細胞加工物等に係る品質リスクマネジメントについては、特定細胞加工物等を投
与する医師又は歯科医師が行う品質リスクマネジメントと、特定細胞加工物等を製造す
る特定細胞加工物製造事業者が行う品質リスクマネジメントがあるが、特定細胞加工物
等製造事業者が行う品質リスクマネジメントについては、必要に応じて、製造する特定細
胞加工物等を投与することとなる医師又は歯科医師の指示を仰ぐこと。
品質マネジメントの実施にあたっては、
「品質リスクマネジメントに関するガイドライ
ン」
（平成 18 年９月１日薬食審査発第 0901004 号、薬食審査発第 0901005 号）又はその最
新版等を参考とすること。

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