（27）省令第 49 条第３号関係
「審査等業務に関する規程」には、以下の事項を含めること。
①

再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手
数料の額及び算定方法に関する事項を含む。
）

②

提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項

③

審査等業務の過程に関する記録に関する事項（記録方法を含む。
）

④

審査等業務の過程に関する記録の保存に関する事項（記録の保存方法を含む。）

⑤

審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法

⑥

省令第 65 条第１項各号に該当する委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制
限に関する事項

⑦

法第 17 条第 1 項の規定による疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項

⑧

省令第 64 条の２第３項の規定による審査（簡便な審査等）及び同条第４項の規定
による審査（緊急審査）を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項

⑨

省令第 49 条第４号、第 71 条第１項及び第 71 条の２の規定による公表に関する事
項

⑩

認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項

⑪

苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項

⑫

委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項

⑬

「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」
の遵守に関する事項

⑭

①～⑬に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審
査等業務を行うために必要な事項

（28）省令第 49 条第４号関係
① 「厚生労働省が整備するデータベース」とは、e-再生医療（再生医療等の各種申請
等のオンライン手続サイト：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）をいう。
②

委員名簿には、委員の氏名、性別、所属及び役職等が含まれるため、委員を委嘱す
る場合にあっては、当該事項が公表されることを事前に説明し、同意を得ておくこと。

③ 「審査等業務の過程に関する記録に関する事項」には、Ⅵ（52）省令第 71 条第１
項関係を参照し、
「審査等業務の過程に関する記録」の具体的な記録方法及び記録の
保存方法に関する事項が含まれること。
（29）法第 26 条第５項第５号関係
「審査等業務に関し不正又は著しく不当な行為」について、いかなる事実がこれに該当
するかについては、個々の事案の悪質性や常習性等に照らし総合的に判断されるもので
あるが、例えば、以下のような場合には該当する可能性がある。なお、これらはあくまで
法に関して想定される例であることに留意する必要がある。
・ 委員に不正又は不当な審査等業務を行わせるために、金銭又は役務等の利益を供与
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