医政研発 0515 第 18 号
令和７年５月 15 日
都 道 府 県
各

保健所設置市
特

別

衛生主管部（局）長 殿

区
厚 生 労 働 省 医 政 局
研 究 開 発 政 策 課 長
（

公

印

省

略

）

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関
する法律施行令」、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱
いについて
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」（令
和６年法律第 51 号。以下「改正法」という。
）が令和６年６月 14 日公布され、令和７年５
月 31 日に施行されることとなりました。これに伴い、
「再生医療等の安全性の確保等に関す
る法律」
（平成 25 年法律第 85 号。以下「法」という。）、
「再生医療等の安全性の確保等に関
する法律施行令」
（平成 26 年政令第 278 号。以下「政令」という。）及び「再生医療等の安
全性の確保等に関する法律施行規則」
（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「省令」とい
う。
）等に規定された事項を遵守し、適正に業務が実施されるよう、下記の事項に留意の上、
貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知をお願いします。
なお、本通知は改正法の施行の日（令和７年５月 31 日）から適用することとし、この施
行に伴い、
「
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、
「再生医療等の安全性の確保等に
関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いに
ついて」
（平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課
長通知）は、同日付けで廃止します。
記
Ⅰ 「再生医療等」について
（１）法第２条第１項関係
「再生医療等」とは、Ⅱで述べる再生医療等技術を用いて行われる医療のことである。
なお、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 80 条の２第２項に規定する治験
に該当するものは法の対象外となる。
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