第二種再生医療等提供計画

特定認定再生医療等委員会

地方厚生局長

第三種再生医療等提供計画

認定再生医療等委員会

地方厚生局長

なお、再生医療等提供計画は、再生医療等ごとに作成し提出しなければならない。
（１）法第４条第１項第５号関係
「再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置」には、提供する再生医療等の科学的
妥当性について、定期報告の際に評価するための評価方法を含むこと。
（２）省令第 27 条第１項関係
①

再生医療等提供計画は、再生医療等を研究として行う場合においては研究計画書
の要点及び管理に必要な情報が記載されたものである。

②

再生医療等提供計画には、説明同意文書及び再生医療等の内容をできる限り平易
な表現を用いて記載した文書を含むこと。

（３）法第４条第２項関係
再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載され
る認定再生医療等委員会に意見を聴くときは、提供しようとする再生医療等が第一種再
生医療等である場合は厚生労働大臣、第二種再生医療等又は第三種再生医療等の場合は
地方厚生局長に提出することとなる書類一式を当該認定再生医療等委員会に提出するこ
ととする。
なお、再生医療等に用いる細胞加工物又は核酸等の種類によって省令第 44 条に規定さ
れる認定再生医療等委員会の委員の構成要件が異なるため、計画毎に審査可能な認定再
生医療等委員会が異なることに留意すること。
（４）法第４条第３項第１号関係
再生医療等提供計画を提出する者は、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療
等委員会が述べた意見の内容を記載した書類には、当該再生医療等提供計画に関する審
査等業務の過程に関する記録を添付すること。
（５）省令第 27 条第３項関係
再生医療等を多施設共同研究として行う場合にあっては、代表管理者が代表して１つ
の再生医療等提供計画について認定再生医療等委員会の意見を聴き、厚生労働大臣又は
地方厚生局長に提出することとする。
その場合、各共同研究機関の管理者は、再生医療等提供計画の内容について事前に協議
を行った上で当該計画を作成し、かつ、それぞれの医療機関において代表管理者が当該計
画を提出することにつき、了承を得ること。
（６）省令第 27 条第４項関係
「再生医療等の区分」は、提供される細胞加工物又は核酸等の種類、加工の工程及び投
与方法が、有効性、安全性並びに倫理的及び科学的妥当性の観点から一連の再生医療等技
術として評価されるか否かによって判断されるものであること。
35