（８）省令第７条第６号関係
①

省令第７条第６号の規定による説明については、細胞の採取に一義的な責任を有
する医師又は歯科医師が行う必要があること。なお、再生医療等の技術の詳細に関し
て、医師又は歯科医師の具体的な指示の下、適切な教育又は研修を受け、当該再生医
療等を熟知した者が補足的な説明を行うことを妨げるものではない。ただし、当該者
は、当該説明を行うことに伴い、一定の責任が伴うことを理解していること。また、
再生医療等に用いる細胞がヒト受精胚である場合においては、ヒトＥＳ細胞の樹立
に関する指針（平成 31 年文部科学省・厚生労働省告示第４号）にも従う必要がある
ことに留意すること。

②

説明文書及び同意文書の様式については、以下のとおりとすること。

（ア）一の再生医療等提供計画について一の様式とすること。なお、多施設共同研究の
場合にあっては、各医療機関で異なる形式の様式を用いても差し支えないが、医療
機関ごとに固有の事項（再生医療等を行う医療機関の管理者名や相談窓口の連絡
先等）を除いては、同一の記載とすること。
（イ）細胞提供者及び代諾者が理解できるよう、平易な言葉を用いること。
（ウ）説明文書及び同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい
こと。
（エ）細胞の提供の継続について細胞提供者又は代諾者の意思に影響を与える可能性
のある情報が得られたときは、速やかに説明文書を改訂すること。様式を改訂する
場合には、改訂番号及び改訂日を記載し、版管理を適切に行うこと。なお、様式を
改訂するためには、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、再生医療等提供計
画の変更の手続を行う必要がある。
③

細胞提供者にあらかじめ説明し、同意を得るべき内容は、省令第７条第６号イから
ナまでの全ての事項とすることを原則とする。ただし、国内外を問わず細胞の収集及
び分譲を行う機関（細胞を細胞提供者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保
管し、反復継続して他の機関に提供を行う機関であって、特定の研究機関に限定せず、
広く細胞の提供を確保することがあらかじめ明確化されて運営されるもの。
）から細
胞の提供を受ける場合など、当該細胞の収集及び分譲を行う機関が細胞の提供を受
ける時点では当該細胞を用いる再生医療等が特定されていない場合であって、細胞
提供者と再生医療等を受ける者が異なる場合に限っては、以下のとおりとする。

（ア）省令第７条第６号イ、リ、ル（再生医療等に用いる情報に関する場合に限る。）
、
ヲ、ワ、レ、ツ、ネ及びナに規定する事項については、細胞の提供を受ける時点で
特定ができない場合には、必ずしも説明を要しない（ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供
される人の受精胚の提供者については、省令第７条第６号二及びタに規定する事
項についても必ずしも説明を要しない。）
。ただし、特定ができない事項についても、
将来の再生医療等への利用の可能性を含め、想定される内容及びその時点で説明
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